Le demandeur dépose par voie dématérialisée un dossier de demande d'autorisation d'expérimentation en vue du réemploi des emballages des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés ou de la valorisation ou du recyclage de ces déchets en application du décret du 4 mars 2026 susvisé, auprès du ministre chargé de la santé au plus tard le 31 décembre 2027.

Le contenu du dossier de demande d'autorisation d'expérimentation ayant pour objet le réemploi des emballages des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés, en application de l'article 2 du décret du 4 mars 2026 susvisé, est fixé en annexe I.
Le contenu du dossier de demande d'autorisation d'expérimentation ayant pour objet la valorisation ou le recyclage des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés, en application de l'article 3 du décret du 4 mars 2026 susvisé, est fixé en annexe II.

Le titulaire de l'autorisation d'expérimentation réalise une surveillance des paramètres de l'expérimentation et des essais microbiologiques de l'efficacité de la désinfection à une fréquence adaptée, a minima mensuelle, selon les modalités prévues par la décision d'autorisation d'expérimentation du ministre chargé de la santé. Il s'assure que l'emballage réemployé n'est pas altéré dans son processus de fermeture temporaire ou que l'intégrité de l'emballage est garantie tout au long de l'expérimentation pour son usage.
Le titulaire de l'autorisation d'expérimentation conserve les résultats de la surveillance des paramètres de l'expérimentation et des essais microbiologiques pendant toute la durée de l'expérimentation et dans les trois ans qui suivent la fin de l'expérimentation. Ces résultats sont tenus à la disposition du ministre chargé de la santé et des services de l'Etat compétents territorialement. Il signale au ministre chargé de la santé sans délai tout événement survenant au cours de l'expérimentation susceptible de remettre en cause la protection de la santé humaine et de l'environnement.

Le contenu du rapport annuel de suivi de l'expérimentation ayant pour objet le réemploi des emballages des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés et l'expérimentation ayant pour objet la valorisation ou le recyclage des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés, prévu à l'article 5 du décret du 4 mars 2026 susvisé, est fixé en annexes III et IV du présent arrêté.
Le comité de pilotage, prévu à l'article 6 du décret du 4 mars 2026 susvisé, peut demander au titulaire de l'autorisation d'expérimentation toute pièce qu'il juge nécessaire en vue d'assurer le suivi, la surveillance et le contrôle de l'expérimentation. Le comité de pilotage transmet au comité d'évaluation toute information utile sur le déroulement de l'expérimentation en complément des rapports de suivi annuels. Le comité de pilotage peut émettre des préconisations au titulaire de l'autorisation d'expérimentation afin que ce dernier adapte le déroulement de l'expérimentation. Il signale au ministre chargé de la santé tout dysfonctionnement constaté dans le déroulement de l'expérimentation.

Le contenu du rapport d'évaluation, prévu à l'article 5 du décret du 4 mars 2026 susvisé, comporte les éléments mentionnés à l'article 4 dudit décret ainsi que les bilans d'expérimentation suivants :

1. Un bilan sanitaire comprenant :
a) Les résultats de la surveillance des paramètres de l'expérimentation et des essais microbiologiques cités à l'article 3 sur les emballages réemployés et sur la fraction des déchets désinfectés destinés à la valorisation ou au recyclage de la matière ;
b) Une synthèse des évènements indésirables constatés au cours de l'expérimentation et des éventuelles actions correctives ;
2. Un bilan technique : utilisation des matières et quantités recyclées ainsi que les contraintes ou facilités logistiques observées ;
3. Un bilan environnemental comprenant une évaluation des gains environnementaux, notamment, en termes de consommation de ressources, de rejets d'effluents et de production de déchets ;
4. Un bilan des économies réalisées ou des surcoûts éventuels, mesurés par une analyse coûts et volumes.

I. - En cas de risque pour la protection de la santé humaine, le ministre chargé de la santé suspend sans délai la décision d'autorisation d'expérimentation jusqu'à la mise en œuvre de mesures correctives appropriées par le titulaire de l'autorisation. Si le titulaire de l'autorisation d'expérimentation ne met pas en œuvre les mesures correctives appropriées dans le délai fixé par la décision de suspension, le ministre chargé de la santé met fin à la décision d'autorisation d'expérimentation.
II. - En cas de risque pour la protection de l'environnement, le ministre chargé de la santé suspend sans délai la décision d'autorisation d'expérimentation sur demande du ministre chargé de l'environnement. L'autorisation est suspendue jusqu'à la remise en conformité de la situation/la suppression du risque/la mise en œuvre de mesures correctives appropriées par le titulaire de l'autorisation. Si le titulaire de l'autorisation d'expérimentation ne met pas en œuvre les mesures correctives appropriées dans le délai fixé par la décision de suspension, le ministre chargé de la santé met fin à la décision d'autorisation d'expérimentation.
III. - En cas de manquement aux exigences conditionnant l'autorisation d'expérimentation, le ministre chargé de la santé met en demeure le titulaire de l'autorisation d'expérimentation de faire cesser les manquements constatés dans un délai qu'il fixe dans la mise en demeure et qui ne peut être inférieur à 15 jours à compter de la date de réception de la mise en demeure. Si le titulaire de l'autorisation ne se conforme pas à la mise en demeure, le ministre chargé de la santé peut mettre fin à celle-ci.
IV. - En cas de défaut de rapport de suivi annuel de l'expérimentation, prévu à l'article 5 du décret du 4 mars 2026 susvisé, soit du fait d'une non-transmission de celui-ci au 15 mars de chaque année, soit du fait d'une transmission d'un rapport de suivi annuel incomplet ou insuffisant, le ministre chargé de la santé met en demeure le titulaire de l'autorisation d'expérimentation de transmettre le rapport suivi ou de le compléter dans un délai qu'il fixe dans la mise en demeure et qui ne peut être inférieur à 15 jours à compter de la date de réception de la mise en demeure. Si le titulaire de l'autorisation ne se conforme pas à la mise en demeure, le ministre chargé de la santé peut suspendre la décision d'autorisation ou mettre fin à celle-ci.
V. - En cas de défaut de rapport d'évaluation de l'expérimentation, prévu à l'article 5 du décret du 4 mars 2026 susvisé, soit du fait d'une non-transmission de celui-ci au plus tard six mois avant le terme de l'expérimentation autorisée, soit du fait d'une transmission d'un rapport d'évaluation incomplet ou insuffisant, le ministre chargé de la santé met en demeure le titulaire de l'autorisation d'expérimentation de transmettre le rapport d'évaluation ou de le compléter dans un délai qu'il fixe dans la mise en demeure et qui ne peut être inférieur à 15 jours à compter de la date de réception de la mise en demeure. Si le titulaire de l'autorisation ne se conforme pas à la mise en demeure, le ministre chargé de la santé peut suspendre la décision d'autorisation ou mettre fin à celle-ci.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.