Les fabricants sont soumis aux obligations suivantes :
1° Les fabricants s'assurent, lorsqu'ils mettent leurs appareils sur le marché, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles énoncées à l'annexe I ;
2° Les fabricants établissent la documentation technique mentionnée à l'annexe II ou à l'annexe III et mettent ou font mettre en œuvre la procédure d'évaluation de la conformité pertinente mentionnée à l'article 12.
Lorsqu'il a été démontré, à l'aide de cette procédure, que l'appareil respecte les exigences applicables, les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le marquage CE ;
3° Les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l'appareil ;
4° Les fabricants mettent en place des procédures pour que la production en série reste conforme au présent décret. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques de l'appareil ainsi que des modifications des normes harmonisées ou d'autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité de l'appareil est déclarée ;
5° Les fabricants mettent sur le marché des appareils portant un numéro de type, de lot ou de série, ou un autre élément permettant leur identification ou, lorsque la taille ou la nature de l'appareil ne le permet pas, que les informations requises figurent sur l'emballage ou dans un document accompagnant l'appareil ;
6° Les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l'adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l'appareil ou, lorsque ce n'est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l'appareil. L'adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché ;
7° Les fabricants joignent aux appareils les instructions et les informations mentionnées à l'article 15, rédigées en langue française pour les appareils destinés à être mis à disposition en France. Ces instructions et ces informations ainsi que tout étiquetage sont clairs, compréhensibles et intelligibles. Elles peuvent figurer en outre dans une ou plusieurs autres langues ;
8° Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un appareil qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent décret prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l'appareil présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des Etats membres dans lesquels ils ont mis cet appareil à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

Le fabricant peut désigner un mandataire par un mandat écrit.
Les obligations énoncées au 1° de l'article 5 et l'obligation d'établir la documentation technique mentionnée au 2° de l'article 5 ne peuvent pas être confiées au mandataire.
Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat doit au minimum autoriser le mandataire à tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des agents chargés du contrôle pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l'appareil.

Les importateurs sont soumis aux obligations suivantes :
1° Les importateurs ne mettent sur le marché que des appareils conformes aux dispositions du présent décret ;
2° Avant de mettre un appareil sur le marché, les importateurs s'assurent que la procédure appropriée d'évaluation de la conformité mentionnée à l'article 12 a été appliquée par le fabricant. Ils s'assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que l'appareil porte le marquage CE et est accompagné des documents requis, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées aux 5° et 6° de l'article 5.
Lorsqu'un importateur considère ou a des raisons de croire qu'un appareil n'est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à l'annexe I, il ne met cet appareil sur le marché qu'après qu'il a été mis en conformité. En outre, si l'appareil présente un risque, l'importateur en informe le fabricant ainsi que les agents chargés du contrôle ;
3° Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l'adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l'appareil ou, lorsque ce n'est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant les appareils. Les coordonnées sont rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché ;
4° Les importateurs vérifient que l'appareil est accompagné des instructions et des informations mentionnées à l'article 15, rédigées en langue française pour les appareils destinés à être mis à disposition en France. Elles peuvent figurer en outre dans une ou plusieurs autres langues ;
5° Les importateurs s'assurent que, tant qu'un appareil est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l'annexe I ;
6° Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un appareil qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent décret prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l'appareil présente un risque, les importateurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des Etats membres dans lesquels ils ont mis cet appareil à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée ;
7° Pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l'appareil, les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des agents chargés du contrôle et s'assurent que la documentation technique peut être fournie à ces agents sur demande.

Les distributeurs sont soumis aux obligations suivantes :
1° Lorsqu'ils mettent un appareil à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences du présent décret ;
2° Avant de mettre un appareil à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient qu'il porte le marquage CE, qu'il est accompagné des documents requis ainsi que d'instructions et des informations mentionnées à l'article 15, rédigées en langue française pour les appareils destinés à être mis en vente ou distribué à titre gratuit en France, et que le fabricant et l'importateur ont respecté les exigences énoncées respectivement aux 5° et 6° de l'article 5 et au 3° de l'article 7. Les instructions et informations peuvent en outre figurer dans une ou plusieurs autres langues.
Lorsqu'un distributeur considère ou a des raisons de croire qu'un appareil n'est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à l'annexe I, il ne met cet appareil à disposition sur le marché qu'après qu'il a été mis en conformité. En outre, si l'appareil présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l'importateur ainsi que les agents chargés du contrôle ;
3° Les distributeurs s'assurent que, tant qu'un appareil est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l'annexe I ;
4° Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un appareil qu'ils ont mis à disposition sur le marché n'est pas conforme au présent décret s'assurent que les mesures correctives nécessaires soient prises pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l'appareil présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des Etats membres dans lesquels ils ont mis cet appareil à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

Le prestataire de services d'exécution de commandes tel que défini par le 11) de l'article 3 du règlement (UE) 2019/1020 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 sur la surveillance du marché et la conformité des produits établi dans l'Union effectue les tâches mentionnées aux paragraphes 3 et 4 de l'article 4 du même règlement, pour l'appareil qu'il traite, lorsque le fabricant n'est pas établi dans l'Union et n'a pas désigné de mandataire, et en l'absence d'importateur.

Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant pour l'application du présent décret et il est soumis aux obligations incombant au fabricant, énoncées à l'article 5, s'il met sur le marché un appareil sous son nom ou sa marque ou s'il modifie un appareil déjà mis sur le marché de telle manière que sa conformité au présent décret peut en être affectée.

Les opérateurs économiques identifient, à la demande des agents chargés du contrôle :
a) Tout opérateur économique qui leur a fourni un appareil ;
b) Tout opérateur économique auquel ils ont fourni un appareil.
Les opérateurs économiques doivent être en mesure de communiquer ces informations pendant dix ans à compter de la date à laquelle l'appareil leur a été fourni et pendant dix ans à compter de la date à laquelle ils ont fourni l'appareil.