Le système de prothèse épirétinienne ARGUS II est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions fixées par le présent arrêté pour une durée de cinq ans (deux ans de période d'inclusion, deux ans de période de suivi et un an de période d'analyse des données) à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2.

L'utilisation de dispositif médical mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique prospective observationnelle comparant l'utilisation du dispositif médical mentionné à l'article 1er, système allumé versus système éteint, pour les patients présentant l'ensemble des caractéristiques suivantes :

- âge supérieur ou égal à 25 ans ;
- souffrant de dégénérescence rétinienne externe sévère à profonde ;
- bénéficiant d'une perception résiduelle de la lumière pour les deux yeux. S'il n'existe aucune perception résiduelle de la lumière, la rétine doit être capable de répondre à une stimulation électrique ;
- ayant eu une vision utile des formes dans le passé.

Cette étude, dont la promotion est assurée par la société Second Sight, est menée conformément au protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 4 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.

L'utilisation du système de prothèse épirétinienne ARGUS II s'effectue dans les conditions définies en annexe 1.

Le montant par patient du forfait de prise en charge tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale incluant la prise en charge de l'acte et les frais d'hospitalisation associés est ainsi fixé :

|CODE|LIBELLÉ | VALEUR | |----|--------|-----------| |I02 |ARGUS II|95 897,00 €|

Par application du III de l'article R. 165-72, ce forfait est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement pendant les deux périodes mentionnées au II de l'article R. 165-72, et ce pour les indications mentionnées à l'article 1er du présent arrêté.

Par application du IV de l'article R. 165-72, ce forfait est pris en charge en totalité par les régimes obligatoires de l'assurance maladie.

Le nombre total de patients susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er est fixé à 36 dont 18 patients au titre de l'étude pendant sa phase d'inclusion et, après que l'ensemble des inclusions aura été terminé, 18 patients supplémentaires non inclus dans l'étude, lors des phases de suivi et d'analyse des données.

Le cas échéant, les praticiens exerçant à titre libéral mentionné à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale négocient la facturation de leurs honoraires avec les établissements de santé.

La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée en annexe 2 du présent arrêté. En cas de disqualification d'un centre de la liste selon les modalités précisées en annexe 1, le promoteur informe le ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale de la disqualification d'un établissement de santé ainsi que la date de cette disqualification.

Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés à l'article 7 codent les séjours des patients implantés avec le système de prothèse épirétinienne ARGUS II via le code spécifique " INNOV1490002N " au sien de la variable " innovation " du programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI).

Pour les établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6, la transmission des données d'activité mentionnées à l'article 8 du présent arrêté, la valorisation des données et la détermination des montants fixés en application de l'article 4 du présent arrêté s'effectuent dans les conditions définies respectivement aux articles 2, 3 et 5 de l'arrêté du 23 janvier 2008 modifié susvisé.

Le directeur général de l'offre de soins, le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.