I. - Sans préjudice des dispositions du I de l'article L. 522-2 du code de l'environnement, seules peuvent être mises sur le marché et utilisées dans des produits biocides les substances actives biocides inscrites, selon la procédure définie aux articles 3 et 4 du présent décret, sur trois listes communautaires figurant aux annexes I, IA et IB de la directive du 16 février 1998 susvisée. Ces listes, dénommées listes I, IA et IB, sont publiées par un arrêté du ministre chargé de l'environnement qui fixe la date limite de validité de l'inscription de chaque substance.
II. - La liste IA contient des substances actives biocides qui peuvent être incluses dans des produits biocides à faible risque pour les êtres humains, les animaux et l'environnement, dans les conditions prévues pour leur utilisation. Aucune substance ne peut être inscrite sur cette liste si elle est classée, en application des articles R. 231-51 du code du travail, L. 5132-3 et R. 1342-2 du code de la santé publique dans la catégorie des substances cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction, sensibilisantes ou susceptibles de bioaccumulation et non facilement dégradables. Le cas échéant, les niveaux de concentration entre lesquels la substance peut être utilisée sont indiqués sur la liste.
III. - La liste IB contient les substances de base qui sont principalement utilisées dans les produits autres que les pesticides, soit directement, soit dans un produit formé par la substance et un simple diluant, et qui ne sont pas directement commercialisées pour une utilisation biocide.
IV. - La liste I contient des substances ne figurant pas sur la liste IA ou sur la liste IB pour des types de produits les contenant.

I. - Si elle n'est pas adressée aux autorités compétentes d'un autre Etat membre de la Communauté européenne, la demande d'autorisation provisoire de mise sur le marché prévue à l'article L. 522-2 du code de l'environnement pour une substance active biocide qui n'est pas en tant que telle un produit biocide, d'inscription d'une substance active biocide sur les listes communautaires mentionnées à l'article 2, de renouvellement ou de modification de cette inscription, est adressée au ministre chargé de l'environnement, qui peut procéder lui-même à son instruction ou demander à un autre Etat membre de la Communauté européenne d'y procéder.
II. - Cette demande, rédigée en français, est accompagnée d'un dossier relatif à la substance active biocide et d'un dossier relatif à au moins un produit biocide la contenant. La composition des dossiers est définie par arrêté conjoint des ministres chargés du travail, de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie. Ils doivent notamment comporter une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées, ou une référence bibliographique à ces méthodes.
En cas de demande d'autorisation provisoire de mise sur le marché d'une substance active biocide, les dossiers sont accompagnés d'une déclaration selon laquelle la substance active est destinée à être incorporée dans un produit biocide.

I. - Dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande, le ministre chargé de l'environnement, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale, fait connaître au demandeur si les informations figurant dans les dossiers sont suffisantes pour permettre l'évaluation des effets, des risques et des propriétés de la substance. Ce délai peut être prolongé, sans pouvoir dépasser six mois, si des consultations ont été engagées sur cette question avec un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne.
Dans des circonstances exceptionnelles, le ministre chargé de l'environnement peut fixer un nouveau délai pour la présentation des informations que, pour des motifs dûment justifiés, le demandeur n'a pas pu fournir à temps. Dans les trois mois suivant la communication du nouveau délai, le demandeur apporte au ministre chargé de l'environnement la preuve que des travaux visant à fournir les informations manquantes ont été commandés. S'il juge cette preuve suffisante, le ministre chargé de l'environnement procède à l'évaluation du dossier conformément aux dispositions du II du présent article.
II. - Si le dossier est jugé suffisant, le ministre chargé de l'environnement invite l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale à procéder à son évaluation et autorise le demandeur à en transmettre un résumé à la Commission européenne et aux autres Etats membres de la Communauté européenne. Cette autorisation, ou une autorisation semblable délivrée par les autorités compétentes d'un autre Etat membre de la Communauté européenne, entraîne l'autorisation provisoire de mise sur le marché prévue à l'article L. 522-2 du code de l'environnement.
III. - L'Agence française de sécurité sanitaire environnementale élabore un rapport d'évaluation sur la base des éléments fournis, dans leurs domaines respectifs de compétence, notamment par l'Institut national de l'environnement industriel et des risques, un organisme agréé par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de l'agriculture et de l'environnement, par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ou l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'arrêté prévu au II de l'article 3 fixe les conditions dans lesquelles cette évaluation est réalisée.
IV. - Le ministre peut solliciter des compléments d'information au cours de la procédure d'évaluation, ou sur demande de la commission des produits chimiques et biocides. Dans ce cas, la période de douze mois prévue au VI ci-dessous est suspendue à compter de la date de réception par le demandeur de la demande d'informations complémentaires jusqu'à la date à laquelle un accusé de réception de ces informations lui est délivré lorsque ces informations ont été jugées suffisantes par le ministre chargé de l'environnement après avis, le cas échéant, de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale et au plus tard au terme d'un délai de trois mois après la réception des informations demandées.
V. - Le ministre chargé de l'environnement saisit pour avis la commission des produits chimiques et biocides de la demande et du rapport d'évaluation du dossier.
VI. - Le ministre chargé de l'environnement transmet à la Commission européenne, aux autres Etats membres et au demandeur, dans un délai de douze mois à compter de la date à laquelle il a informé ce dernier du caractère suffisant du dossier, une proposition d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de refus d'inscription de la substance active sur l'une des listes communautaires prévues à l'article 2, accompagnée de l'avis de la commission des produits chimiques et biocides et du rapport d'évaluation des dossiers. Le ministre peut proposer que le renouvellement d'une inscription ne soit prononcé qu'à titre provisoire, pour permettre de recueillir les informations supplémentaires prévues au IV et de procéder à un réexamen.

L'inscription d'une substance active biocide sur l'une des listes communautaires mentionnées à l'article 2 n'autorise sa mise sur le marché qu'en vue de son utilisation dans une ou plusieurs des catégories de produits énumérés en annexe et dont l'arrêté prévu au II de l'article 3 précise, le cas échéant, la description, pour lesquels des données pertinentes ont été fournies conformément à l'article 9 du présent décret.
Cette inscription est, si nécessaire, subordonnée :
1° A des exigences relatives :
a) Au degré de pureté minimal de la substance active biocide ;
b) A la teneur maximale en certaines impuretés et à la nature de celles-ci ;
c) Au type de produit dans lequel elle peut être utilisée ;
d) Au mode et au domaine d'utilisation ;
e) A la désignation des catégories d'utilisateurs ;
f) A d'autres conditions particulières résultant de l'évaluation des informations disponibles ;
2° A l'établissement des éléments suivants :
a) Un niveau acceptable d'exposition pour l'homme ;
b) Le cas échéant, une dose journalière admissible ou tolérable pour l'homme et une ou plusieurs limites maximales en résidus. Au sens des présentes dispositions, on entend par « résidus » une ou plusieurs des substances contenues dans un produit biocide, ainsi que les métabolites et les produits issus de la dégradation ou de la réaction de ces mêmes substances dont la présence résulte de l'utilisation de ce produit biocide ;
c) L'évolution et le comportement de la substance ou du produit dans l'environnement, ainsi que son incidence sur les organismes qu'ils n'ont pas pour objet de détruire, repousser ou rendre inoffensifs.
Le ministre chargé de l'environnement peut, dans les conditions prévues aux III, IV, V et VI de l'article 4, proposer à la Commission européenne de réviser les conditions de l'inscription d'une substance active biocide prévues au présent article, s'il juge que les conditions prévues à l'article L. 522-4 du code de l'environnement et au II de l'article 2 du présent décret ne sont plus remplies.

I. - Si, à l'issue de l'évaluation prévue à l'article 4, il apparaît qu'une substance active biocide peut faire l'objet d'une proposition d'inscription sur les listes communautaires mentionnées à l'article 2, ou si cette substance est déjà inscrite sur ces listes, une proposition de refus ou de retrait d'inscription peut néanmoins être formulée en application de la procédure communautaire d'évaluation comparative prévue à l'article L. 522-3 du code de l'environnement si les conditions suivantes sont réunies :
- si l'évaluation de la substance active biocide montre que, dans les conditions prévues de son utilisation dans les produits biocides autorisés, il persiste des doutes sérieux sur les risques présentés par cette substance pour la santé ou l'environnement ;
- s'il existe une autre substance active biocide inscrite sur les listes communautaires pour le même type de produit qui, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques ou techniques et de l'expérience acquise, et dans les conditions prévues de son utilisation dans des produits biocides autorisés, présente moins de risques pour la santé ou pour l'environnement et peut être utilisée avec les mêmes effets sur les organismes visés, sans inconvénients économiques ou pratiques significatifs pour l'utilisateur.
La décision de proposer le refus ou le retrait d'inscription d'une substance active biocide pour les motifs énoncés ci-dessus est prise en tenant compte de la nécessité de maintenir une diversité chimique suffisante des substances actives biocides disponibles pour réduire le risque d'apparition d'une résistance des organismes visés.
II. - Lorsque le ministre chargé de l'environnement envisage de proposer un refus ou un retrait d'inscription d'une substance active biocide sur les listes communautaires pour les motifs prévus au I, il met en oeuvre, après avis de la commission des produits chimiques et biocides, le cas échéant sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale, et conformément aux dispositions des III, IV et V de l'article 4, une évaluation comparative d'une ou plusieurs substances actives biocides de substitution, afin d'établir si cette substance remplit les conditions fixées au I ci-dessus.
Le ministre chargé de l'environnement transmet cette évaluation à la Commission européenne, aux autres Etats membres de la Communauté européenne et au demandeur de l'inscription de la substance active dont le refus ou le retrait d'inscription est envisagé.

L'évaluation, en vue de l'inscription sur les listes mentionnées à l'article 2 du présent décret, de substances actives figurant sur la liste communautaire des substances présentes sur le marché au 14 mai 2000, publiée à l'annexe I du règlement du 4 novembre 2003 susvisé, se déroule conformément à la procédure prévue à l'article 4 du présent décret.