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Chapitre VIII

Matières premières à usage pharmaceutique

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R5441-1 — R5441-5

Code de la santé publique

Section unique

Article R5438-1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Sanctions pour exercice illégal d'activité d'excipients

Résumé Exercer sans déclaration l'activité de fabricant, importateur ou distributeur d'excipients est puni par une amende.

Le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'excipients tels que définis par l'article L. 5138-2 d'exercer son activité sans s'être déclaré auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application et dans les conditions fixées par l'article L. 5138-1 est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.

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Article R5438-2

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Sanction pour l'utilisation frauduleuse d'un certificat de conformité

Résumé Utiliser un certificat annulé est illégal et coûte cher.

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait d'utiliser le certificat de conformité mentionné à l'article L. 5138-4 alors qu'il a été mis fin à la validité de celui-ci en application de l'article R. 5138-5.

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Article R5438-3

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Sanction pour non-communication des modifications des matières premières à usage pharmaceutique

Résumé Ne pas dire à l'agence quand quelque chose change avec les matières premières est une amende.

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'une matière première à usage pharmaceutique de ne pas communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications des renseignements ou informations contenus parmi les pièces sollicitées pour l'autorisation ou dans la déclaration ou le dossier descriptif prévus à l'article L. 5138-1, dans les conditions fixées aux articles R. 5138-1 et R. 5138-2.

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Article R5438-4

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Récidive des contraventions relatives aux matières premières à usage pharmaceutique

Résumé Si quelqu'un commet de nouveau les mêmes infractions, il sera puni plus sévèrement.

La récidive des contraventions prévues aux articles R. 5438-1 et R. 5438-2 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

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