Code de la santé publique

Article R5438-1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Sanctions pour exercice illégal d'activité d'excipients

Résumé Exercer sans déclaration l'activité de fabricant, importateur ou distributeur d'excipients est puni par une amende.

Le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'excipients tels que définis par l'article L. 5138-2 d'exercer son activité sans s'être déclaré auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application et dans les conditions fixées par l'article L. 5138-1 est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.

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Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Restriction du champ d’application et suppression du dépôt obligatoire

Résumé des changements La nouvelle version limite la sanction aux fabricants, importateurs ou distributeurs d’excipients déclarés auprès de l’ANSM sans déclaration préalable ; elle supprime la nécessité préalable du dépôt d’un dossier descriptif et restreint le champ au lieu des matières premières générales.

Le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'excipients tels que définis par l'article L. 5138-2 d'exercer son activité sans s'être déclaré auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application et dans les conditions fixées par l'article L. 5138-1 est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du vendredi 8 février 2008

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de fabriquer, d'importer ou de distribuer des matières premières à usage pharmaceutique sans avoir effectué la déclaration ou fourni le dossier descriptif prévus à l'article L. 5138-1, dans les conditions fixées aux articles R. 5138-1 et R. 5138-2.