En cas de transfert de propriété ou de mise en location-gérance affectant la totalité de l'établissement pharmaceutique, les pharmaciens responsables concernés adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une demande de transfert de l'autorisation d'ouverture de l'établissement, conformément aux articles R. 5124-10-1 et R. 5124-13 du code de la santé publique, dans le mois qui suit sa mise en œuvre.
A la demande est joint un dossier comportant les pièces suivantes :
a) Les documents répertoriés aux paragraphes II (1°) et II (2°, a et b) de l'article 2 ci-dessus relatifs au nouveau propriétaire ou locataire-gérant, suivant le cas, de l'établissement pharmaceutique ainsi qu'un document établi par le pharmacien responsable précisant les conditions dans lesquelles les activités seront exercées dans ledit établissement à la suite du changement de propriété ou de la mise en location-gérance ;
b) La copie de l'acte complet, daté et dûment signé, portant acquisition ou location-gérance de l'établissement pharmaceutique ;
c) La copie des procès-verbaux des organes sociaux compétents de chaque entreprise complets, datés et dûment signés, approuvant le transfert de propriété ou la mise en location-gérance dudit établissement.

I. ― En cas de transfert de propriété ou de mise en location-gérance affectant une partie de l'établissement pharmaceutique, les pharmaciens responsables concernés adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
― pour le bénéficiaire, une demande d'autorisation d'ouverture pour l'établissement constitué par la partie transférée de l'établissement initial concerné ;
― pour le cédant ou le bailleur, une demande de modification de l'autorisation initiale d'ouverture de l'établissement concerné dans le cas où l'activité exercée dans les locaux concernait la production ou le contrôle de la qualité.
Ces formalités sont réalisées simultanément.
II. ― Au titre de l'opération de transfert ou de location-gérance, le pharmacien responsable concerné adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les documents indiqués à l'article 2. Le dossier est complété par la copie de l'acte complet, daté et dûment signé, portant acquisition ou location-gérance de l'établissement pharmaceutique et la copie des procès-verbaux des organes sociaux compétents de chaque entreprise complets, datés et dûment signés, approuvant le transfert ou la mise en location-gérance des locaux pharmaceutiques.
III. ― Au titre de la modification de l'autorisation initiale d'ouverture de l'établissement primitif, le pharmacien responsable concerné adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les documents indiqués à l'article 8.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à l'instruction de la demande dans les conditions prévues à l'article R. 5124-10 du code de la santé publique.
La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est notifiée au pharmacien responsable, à la ou aux sections compétentes de l'ordre national des pharmaciens et, le cas échéant, au directeur général de l'Agence régionale de santé de la région où est implanté l'établissement.

Au plus tard trois mois avant l'expiration du contrat de mise en location-gérance ou immédiatement en cas de rupture du contrat sans préavis, le pharmacien responsable de l'entreprise bénéficiaire de l'autorisation délivrée en application de l'article R. 5124-13 et 14 du code de la santé publique fait connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la date à laquelle il est mis fin à la location-gérance. A la date d'expiration de la location-gérance, l'autorisation délivrée à ce titre devient caduque.

Les dispositions mentionnées à l'article 2-II (1°, a et d) et à l'article 9 en ce qui concerne la transmission d'une copie de l'extrait du registre du commerce et des sociétés ne sont pas applicables aux établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-2 (14°) du code de la santé publique.

Le présent arrêté s'applique à la collectivité territoriale de Mayotte.

L'arrêté du 18 mai 2000 relatif aux conditions d'ouverture et de modification des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-2 du code de la santé publique, à l'exception des établissements relevant du ministre chargé des armées modifié par l'arrêté du 3 février 2003, est abrogé.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.