Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé,

Vu le règlement européen n° 1394/2007 du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante modifiant la directive 2001/83 CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;

Vu la directive 2009/120/CE du 14 septembre 2009 modifiant la directive 2001/83 CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5124-1 à L. 5124-4 et R. 5124-1 à R. 5124-64 ;

Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Arrête :

Fait le 21 janvier 2011.

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

D. Houssin