I. - Un test rapide d'orientation diagnostique détectant l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) peut être réalisé chez toute personne, dans son intérêt et pour son seul bénéfice, après l'avoir informée des avantages et des limites du test et avoir recueilli son consentement libre et éclairé :
1° Par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant dans un établissement ou service médico-social, impliqué dans la prévention sanitaire ou la réduction des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives, disposant de l'autorisation complémentaire prévue à l'article 3. Une formation préalable à l'utilisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les VIH 1 et 2, dispensée et validée dans les conditions fixées à l'annexe IV, est exigée des personnels non médicaux ;
2° Par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant dans une structure associative impliquée dans la prévention sanitaire ou la réduction des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives, disposant de l'habilitation et ayant conclu la convention mentionnée à l'article 4. Une formation préalable à l'utilisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les VIH 1 et 2, dispensée et validée dans les conditions fixées à l'annexe IV, est exigée des personnels non médicaux.
II. - Ce test est pratiqué sur sang total, sérum, plasma, conformément aux instructions du fabricant, au moyen d'un réactif détectant l'infection par les VIH 1 et 2, revêtu du marquage CE, dans les conditions prévues par le présent arrêté.
III. - En cas de test rapide d'orientation diagnostique positif, la personne concernée est systématiquement orientée, voire accompagnée si nécessaire, vers un médecin, un établissement de santé ou un service de santé en vue de la réalisation par un laboratoire de biologie médicale, public ou privé, d'un diagnostic biologique de l'infection par les VIH 1 et 2 dans les conditions définies à l'article 1er de l'arrêté du 28 mai 2010 susvisé.
IV. - En cas de test rapide d'orientation diagnostique négatif, la personne testée est informée des limites inhérentes à l'interprétation du résultat du test et de la possibilité de réaliser le diagnostic biologique précité, notamment en cas de risque récent de transmission du VIH.

I. - Un test rapide d'orientation diagnostique détectant l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) peut être réalisé chez toute personne, dans son intérêt et pour son seul bénéfice, après l'avoir informée des avantages et des limites du test et avoir recueilli son consentement libre et éclairé :
1° Par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant dans un établissement ou service médico-social, impliqué dans la prévention sanitaire ou la réduction des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives, disposant de l'autorisation complémentaire prévue à l'article 3. Une formation préalable à l'utilisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par le VHC, dispensée et validée dans les conditions fixées à l'annexe IV, est exigée des personnels non médicaux ;
2° Par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant dans une structure associative impliquée dans la prévention sanitaire ou la réduction des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives, disposant de l'habilitation subordonnée à la signature d'une convention définie à l'article 4. Une formation préalable à l'utilisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par le VHC, dispensée et validée dans les conditions fixées à l'annexe IV, est exigée des personnels non médicaux.
II. - Ce test est pratiqué sur sang total, sérum, plasma, conformément aux instructions du fabricant, au moyen d'un réactif détectant les anticorps dirigés contre le VHC, revêtu du marquage CE, dans les conditions prévues par le présent arrêté. Le test est pratiqué sur liquide craviculaire seulement si l'utilisation de cette matrice biologique est indiquée par le fabricant et s'il est impossible d'effectuer un prélèvement de sang par microponction.
III. - En cas de test rapide d'orientation diagnostique positif, la personne concernée est systématiquement orientée (voire accompagnée si nécessaire) vers un médecin, un établissement de santé ou un service de santé en vue de la réalisation par un laboratoire de biologie médicale, public ou privé, d'un diagnostic biologique de l'infection par le VHC et est informée des moyens permettant ce diagnostic.
IV. - En cas de test rapide d'orientation diagnostique négatif, la personne testée est informée des limites inhérentes à l'interprétation du résultat du test et de la possibilité de réaliser un examen de biologie médicale, notamment en cas de risque récent de transmission du VHC.

I. - Les établissements ou services médico-sociaux mentionnés aux 1° de l'article 1er et de l'article 2 du présent arrêté sont ceux cités au 9° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles, impliqués dans la prévention sanitaire ou la réduction des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives et détenteurs de l'autorisation mentionnée aux articles L. 313-1 et L. 313-1-1 de ce même code. Ils peuvent réaliser le dépistage de l'infection par les VIH 1 et 2 ou par le VHC par test rapide d'orientation diagnostique sous réserve d'une autorisation complémentaire délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente et comportant en annexe le nombre et la qualité des personnes pouvant réaliser les tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les VIH 1 et 2 ou par le VHC au sein de la structure.
II. - L'autorisation complémentaire mentionnée au I est accordée dans la limite de la durée de l'autorisation de l'établissement ou du service prévue à l'article L. 313-1 du code de l'action sociale et des familles. Le renouvellement de cette autorisation complémentaire est conditionné au renouvellement de l'autorisation de l'établissement ou du service médico-social.

I. - La convention d'habilitation permettant à une structure associative, mentionnée aux 2° de l'article 1er et de l'article 2 du présent arrêté, de pratiquer des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les VIH 1 et 2 ou par le VHC est conclue entre le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente et le responsable de la structure associative pour une durée de cinq ans.
La conclusion de la convention d'habilitation est subordonnée au respect par la structure associative du cahier des charges figurant à l'annexe I, qui détermine les conditions de réalisation du dépistage par des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les VIH 1 et 2 ou par le VHC et notamment l'objectif de cette offre de dépistage, les publics concernés, les catégories de lieux d'intervention, les obligations et les recommandations à respecter pour leur réalisation.
II. - La convention d'habilitation rappelle les conditions de réalisation du dépistage par des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les VIH 1 et 2 ou par le VHC telles qu'elles sont définies dans le cahier des charges susmentionné et comporte en annexe la liste nominative et la qualité des personnes pouvant les réaliser au sein de la structure.
III. - Toute modification portant sur les objectifs, les infections dépistées par des tests rapides ou les publics concernés par l'offre de dépistage proposée par la structure associative habilitée fait l'objet d'un avenant à la convention d'habilitation mentionnée au I.
Lorsque la structure associative dispose d'une convention d'habilitation permettant de pratiquer les tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les VIH 1 et 2, la pratique complémentaire des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par le VHC fait l'objet d'un avenant qui est valide pour la durée de cette convention restant à courir.
Toute autre modification est soumise à une déclaration de la structure associative habilitée auprès du directeur général de l'agence régionale de santé concernée.
IV. - En cas de non-respect du cahier des charges figurant à l'annexe I par la structure associative habilitée, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente peut résilier la convention d'habilitation, après avoir adressé au responsable de la structure une mise en demeure de s'y conformer, restée sans effet à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de sa notification.
V. - La convention d'habilitation ou ses avenants deviennent caduques si, au terme d'un délai d'un an suivant sa conclusion, la structure associative n'a pas mis en œuvre l'offre de dépistage par tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les VIH 1 et 2 ou par le VHC.
VI. - La demande de renouvellement de l'habilitation est adressée par le responsable de la structure associative au directeur général de l'agence régionale de santé au plus tard deux mois avant l'échéance de la convention d'habilitation en vigueur.
Le renouvellement de la convention d'habilitation est subordonné au respect du cahier des charges figurant à l'annexe I, aux résultats des bilans annuels d'activité et à l'évaluation par l'agence régionale de santé territorialement compétente de l'offre de dépistage proposée par la structure associative.
VII. - La convention d'habilitation ne vaut pas acceptation de financement par l'agence régionale de santé de la mise en œuvre des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les VIH 1 et 2 ou par le VHC.

Les personnes exerçant ou intervenant dans les établissements ou services médico-sociaux autorisés ou dans les structures associatives habilitées mentionnés au présent arrêté sont soumises au respect du secret professionnel, dont la révélation est punie dans les conditions définies par l'article 226-13 du code pénal.
Les personnes mentionnées au premier alinéa, les établissements ou services médico-sociaux autorisés ainsi que les structures associatives habilitées mentionnés au présent arrêté sont tenus :

• au respect des recommandations de bonnes pratiques fixées à l'annexe V et, en cas d'intervention au sein d'un établissement pénitentiaire, à l'annexe VI ;
• de souscrire une assurance garantissant leur responsabilité civile lors de la réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les VIH 1 et 2 ou par le VHC.

I.-Les structures de prévention ou associatives qui, à la date de publication du présent arrêté, sont habilitées, par convention avec le directeur général de l'agence régionale de santé, à pratiquer des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les VIH 1 et 2 en application de l'article 2 de l'arrêté du 9 novembre 2010 sont réputées habilitées à pratiquer ces tests en application du 2° du I de l'article 1er et de l'article 4 du présent arrêté jusqu'au terme de leur convention d'habilitation.
Lorsque la convention d'habilitation prévoit la réalisation de ces tests dans un établissement ou service médico-social impliqué dans la prévention sanitaire ou la réduction des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives, tel que mentionné à l'article 3 du présent arrêté, la structure est réputée éligible à l'autorisation complémentaire délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente prévue à ce même article. En vue de la délivrance de cette autorisation, la structure se conforme aux dispositions du présent arrêté et de ses annexes I, II, IV, V et VI.

II.-A abrogé les dispositions suivantes :

Les dispositions du présent arrêté s'appliquent à compter du 1er septembre 2016.

La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.