Dans les cas prévus à l'article 76 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, les dossiers de demande d'autorisation de traitement de données à caractère personnel ayant pour fin la recherche, les études et les évaluations dans le domaine de la santé sont signés par la personne qui a qualité pour représenter le responsable de traitement.

Ils sont déposés soit auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, après avis du comité compétent de protection des personnes en application du 1° de l'article 76 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, soit auprès du secrétariat unique confié, conformément au 2° de l'article L. 1462-1 du code de la santé publique, à la Plateforme des données de santé.

Les dossiers déposés auprès du secrétariat unique sont transmis dans un délai maximal de sept jours ouvrés au comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé pour rendre un avis sur le projet.

Chaque dossier déposé auprès du secrétariat unique mentionné à l'article 88 doit comporter :

1° L'identité, l'adresse, les titres, expériences, fonctions et déclarations d'intérêt en lien avec l'objet de la recherche du responsable du traitement et du responsable de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation, ainsi que, le cas échéant, l'identité et l'adresse du commanditaire de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation et de la personne publique qui en a fait la demande. Si ces responsables ou commanditaires ne sont établis ni sur le territoire national, ni sur celui d'un autre Etat membre de l'Union européenne, sont indiquées l'identité, l'adresse et les fonctions de leur représentant au sein de l'Union européenne.

Les missions ou l'objet social de l'organisme concerné sont également précisés ;

2° Les catégories de personnes qui seront appelées à mettre en œuvre le traitement ainsi que celles qui auront accès aux données ;

3° La méthodologie de l'étude ou de l'évaluation ou le protocole de recherche, indiquant notamment l'objectif du traitement de données à caractère personnel, les catégories de personnes concernées par le traitement, l'origine, la nature et la liste des données à caractère personnel utilisées et la justification du recours à celles-ci, la durée et les modalités d'organisation de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation, la méthode d'analyse des données, ainsi que, lorsque les caractéristiques de l'étude, de la recherche ou de l'évaluation l'exigent, la justification du nombre de personnes et la méthode d'observation ou d'investigation retenue ;

4° Le type de diffusion ou de publication des résultats de l'étude, de la recherche ou de l'évaluation par le demandeur ;

5° S'il y a lieu, les mesures d'information prévues en application du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 susvisé et aux articles 58, 69 et 70 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée ainsi que la justification de toute demande de dérogation à l'obligation d'information prévue à l'article 58 ;

6° Les caractéristiques du traitement, notamment la durée de conservation des données ;

7° Le cas échéant, la justification scientifique et technique de toute demande de dérogation à l'interdiction de conservation des données sous une forme nominative au-delà de la durée nécessaire à la recherche ;

8° Les avis rendus antérieurement par des instances scientifiques ou éthiques prévues par des dispositions législatives ou réglementaires ;

9° Les rapprochements ou interconnexions envisagés ou toute autre forme de mise en relation des informations ;

10° Les dispositions prises pour assurer la sécurité des traitements et des informations et la garantie des secrets protégés par la loi ;

11° Le cas échéant, la mention de toute transmission de données à caractère personnel vers un Etat n'appartenant pas à l'Union européenne ;

12° Le cas échéant, la liste des traitements répondant aux caractéristiques prévues au IV de l'article 66 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée. Le dossier précise, en ce cas, les catégories de données, les destinataires ou les catégories de destinataires et la justification du recours au mécanisme de la décision unique.

Le secrétariat unique vérifie que chaque dossier produit à l'appui d'une demande comporte tous les éléments énoncés ci-dessus.

Toute modification de ces éléments doit être portée à la connaissance du secrétariat susmentionné qui, le cas échéant, en fait part aux instances compétentes.

Le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé, mentionné au 2° de l'article 76 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée et saisi par le secrétariat unique mentionné à l'article 88 du présent décret, émet un avis sur la méthodologie retenue, sur la nécessité du recours à des données à caractère personnel, sur la pertinence de celles-ci par rapport à la finalité du traitement et, s'il y a lieu, sur la pertinence scientifique et éthique du projet. Le cas échéant, le comité recommande aux demandeurs des modifications de leur projet afin de le mettre en conformité avec les obligations prévues par la loi du 6 janvier 1978 susvisée.

L'avis rendu par le comité est motivé.

Dès que le comité a rendu son avis, celui-ci est notifié au secrétariat unique, par tout moyen permettant de dater la réception de cette notification.

L'avis rendu par le comité est transmis au demandeur de l'autorisation.

A l'expiration d'un délai d'un mois à compter de la date de réception du dossier complet par le comité, l'avis dudit comité est réputé favorable.

Le délai mentionné à l'alinéa précédent peut être prolongé une fois, pour une durée d'un mois supplémentaire, sur décision du président du comité.

En cas d'urgence, le délai mentionné au cinquième alinéa peut être ramené à quinze jours, dans les conditions prévues à l'article 100.

Lorsque le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé rend un avis favorable, le cas échéant de façon tacite, ou un avis favorable avec recommandations, réservé ou défavorable, le demandeur informe le secrétariat unique de sa volonté de saisir ou non la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Il peut rectifier ou compléter son dossier de demande d'autorisation sur les points qui ont fondé le refus, les réserves ou les recommandations du comité.

Lorsque le demandeur a informé le secrétariat de sa volonté que la commission soit saisie, le secrétariat unique susmentionné transmet sans délai le dossier produit à l'appui de la demande accompagné des avis rendus, ou de l'avis de réception ou du récépissé de la demande d'avis lorsque ce comité a rendu un avis tacitement favorable, à la commission, qui se prononce dans les conditions prévues au V de l'article 66 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée.

Le secrétariat unique informe le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé des suites données à son avis.

Le secrétariat unique tient à la disposition du demandeur de l'autorisation, les informations relatives à l'état d'avancement de l'instruction de son dossier jusqu'à l'autorisation rendue par la commission.

Lorsqu'il est saisi par le président de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ou par le ministre chargé de la santé, en application du second alinéa de l'article 72 de la loi du 6 janvier 1978 susvisé, de la question du caractère d'intérêt public d'un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation faisant l'objet d'une demande d'autorisation, le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé se prononce dans le délai d'un mois. Le secrétariat unique mentionné à l'article 88 informe le demandeur que le comité a été saisi de cette question. L'avis est transmis à l'auteur de la saisine et au demandeur.

Lorsque le comité examine, dans les conditions prévues à l'article 90, le dossier d'une demande d'autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel concernant des recherches n'impliquant pas la personne humaine, une étude ou une évaluation, il peut, de sa propre initiative, se prononcer dans son avis sur le caractère d'intérêt public de ce traitement.