Le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé, qui siège auprès des ministres chargés de la santé et de la recherche, comprend, outre son président :

1° Trois personnalités qualifiées désignées par le ministre chargé de la santé ;

2° Trois personnalités qualifiées désignées par le ministre chargé de la recherche ;

3° Un expert proposé par la Caisse nationale de l'assurance maladie ;

4° Un expert proposé par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

5° Un expert proposé par le Centre national de la recherche scientifique ;

6° Un expert proposé par l'Institut national de recherche en informatique et en automatique ;

7° Un expert proposé par l'Institut national de la statistique et des études économiques ;

8° Un expert proposé par la Conférence nationale des directeurs généraux de centres hospitaliers régionaux et universitaires ;

9° Un expert proposé par la Conférence des doyens des facultés de médecine ;

10° Un expert proposé par la Conférence des présidents d'universités ;

11° Un membre du Conseil d'Etat proposé par son vice-président ;

12° Un représentant du Comité consultatif national d'éthique, proposé par celui-ci ;

13° Un représentant du service interministériel des archives de France, proposé par ce service ;

14° Deux représentants de l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue par l'article L. 1114-6, proposés par celle-ci ;

15° Une personne représentant les acteurs privés du domaine de la santé.

Le président et les membres du comité sont nommés par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la recherche pour une durée de cinq ans renouvelable une fois. En cas de démission ou de décès, ils sont remplacés pour la durée restant à courir de leur mandat.

Les personnalités qualifiées et les experts sont choisis en raison de leurs compétences en matière éthique ou juridique, en matière de recherche dans les domaines de la santé, de l'épidémiologie, de la génétique, de la biostatistique ou des sciences humaines et sociales ou en matière de traitements algorithmiques ou de traitements de données à caractère personnel dans le domaine de la santé.

Le comité élit en son sein un vice-président.

Le comité peut faire appel à des experts extérieurs désignés par le président du comité. Ces experts sont soumis aux obligations prévues par l'article L. 1452-3 du code de la santé publique. Le comité peut également solliciter des représentants des organismes qui détiennent les données concernées par les demandes de traitement.

Les membres du comité et les experts extérieurs sont tenus au secret professionnel.

Le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé est saisi, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, de toute demande de mise en œuvre des traitements de données à caractère personnel ayant pour finalités la recherche, l'étude ou l'évaluation dans le domaine de la santé et n'impliquant pas la personne humaine, conformément au 2° de l'article 76 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée.

Conformément au second alinéa de l'article 72 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, le comité peut se prononcer sur le caractère d'intérêt public d'un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé à la demande du président de la Commission nationale informatique et libertés ou du ministre chargé de la santé, ou de sa propre initiative lorsqu'il examine, dans les conditions prévues à l'article 90, le dossier d'une demande d'autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel. Il peut également être consulté par les ministères concernés, par la commission, par la Plateforme des données de santé et par les organismes publics et privés qui ont recours à des traitements de données à caractère personnel dans ce domaine.

Le sens de l'avis rendu par le comité est publié par la Plateforme des données de santé. Pour les traitements autorisés par la commission, la motivation de l'avis du comité est publiée par la Plateforme des données de santé à la fin de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation.

I.-Le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ne peut valablement siéger que si la moitié au moins de ses membres est présente. Il rend ses avis à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante. Les séances du comité ne sont pas publiques.

II.-Le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé adopte un règlement intérieur qui définit les modalités de son fonctionnement Ce règlement intérieur peut notamment prévoir des procédures sans débat pour les traitements similaires à ceux que le comité a déjà examinés, c'est-à-dire des traitements répondant à une même finalité, portant sur des catégories de données identiques et ayant des catégories de destinataires identiques. Il est approuvé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la recherche.

Le président peut déléguer sa signature à un membre du comité éthique et scientifique nommément désigné.

Le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé peut entendre le responsable du traitement ou son représentant.

Les membres du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé, y compris son président et son vice-président, et les experts extérieurs auxquels il fait appel reçoivent, dans l'exercice de leur mission, une indemnité dont le montant est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Ils ont droit, en outre, au remboursement des frais qu'occasionne l'exécution de leur mission, dans les conditions prévues par le décret du 3 juillet 2006 susvisé.

Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant une durée maximale de dix ans, avant leur versement aux Archives nationales.

Le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé établit un rapport annuel d'activité qui est adressé au ministre chargé de la recherche, au ministre chargé de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale et au président de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

En cas d'urgence, le ministre chargé de la recherche ou le ministre chargé de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale peut demander au comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé de statuer dans un délai qui peut être réduit à quinze jours. Il en informe le demandeur et le secrétariat unique.