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Procédures de certification de conformité

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Sous-section 3

Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques

R5211-36 — R5211-38

Code de la santé publique

Sous-section 2 : Procédures applicables

Article R5211-30

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Procédures de certification de conformité pour les dispositifs médicaux

Résumé Les dispositifs médicaux qui n'ont pas besoin de tests doivent passer par des procédures de certification spécifiques pour être sûrs et efficaces.

Pour les dispositifs médicaux autres que ceux devant faire l'objet d'investigations cliniques, les procédures de certification mentionnées à l'article R. 5211-14 sont les suivantes :

1° La déclaration CE de conformité ;

2° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;

3° L'examen CE de type ;

4° La vérification CE ;

5° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;

6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits ;

7° La déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure.

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Article R5211-31

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Mandataires pour les procédures de certification de conformité des dispositifs médicaux

Résumé Un fabricant peut donner à quelqu'un d'autre la tâche de faire les démarches de certification pour ses dispositifs médicaux.

Le fabricant peut charger son mandataire d'engager les procédures suivantes :

1° Déclaration relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques ;

2° Déclaration CE de conformité ;

3° Examen CE de type ;

4° Vérification CE ;

5° Déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure.

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Article R5211-32

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Conformité des dispositifs médicaux aux investigations cliniques

Résumé Les dispositifs médicaux testés cliniquement doivent suivre des règles précises.

Pour les dispositifs médicaux devant faire l'objet des investigations cliniques, le fabricant se conforme aux dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.

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Article R5211-33

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Procédures de certification de conformité pour les dispositifs médicaux implantables actifs

Résumé Pour vendre un dispositif médical implantable, le fabricant doit prouver qu'il est sûr par une des méthodes spécifiées.

Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques et des dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant suit les procédure suivantes :

1° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;

2° L'examen CE de type, associée avec la vérification CE ;

3° L'examen CE de type, associée avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.

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Article R5211-34

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Procédures de certification de conformité pour les dispositifs médicaux

Résumé Les fabricants de dispositifs médicaux doivent suivre des règles pour les mettre sur le marché, en fonction de leur classe et de leur type, afin de s'assurer qu'ils sont sûrs et efficaces.

Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques et des dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant suit les procédure suivantes :

1° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la déclaration CE de conformité ;

2° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, au choix :

a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à l'exception de l'examen de la conception du produit ;

b) La déclaration CE de conformité, associée à la vérification CE ;

c) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;

d) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, ;

3° Pour les dispositifs médicaux de la classe II b, au choix :

a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à l'exception de l'examen de la conception du produit ;

b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ;

c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;

d) L'examen CE de type, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits,

4° Pour les dispositifs médicaux de la classe III, au choix :

a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;

b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ;

c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.

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Article R5211-35

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Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Certification de conformité des dispositifs médicaux sur mesure

Résumé Les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure doivent suivre des règles spécifiques et fournir des informations demandées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Aux fins de la mise sur le marché d'un dispositif médical sur mesure, le fabricant suit la procédure définie à l'article R. 5211-51.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.

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