Article R5211-33
Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
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Procédures de certification de conformité pour les dispositifs médicaux implantables actifs
Résumé Pour vendre un dispositif médical implantable, le fabricant doit prouver qu'il est sûr par une des méthodes spécifiées.
Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques et des dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant suit les procédure suivantes :
1° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
2° L'examen CE de type, associée avec la vérification CE ;
3° L'examen CE de type, associée avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
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