Article R5211-31
Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
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Mandataires pour les procédures de certification de conformité des dispositifs médicaux
Résumé Un fabricant peut donner à quelqu'un d'autre la tâche de faire les démarches de certification pour ses dispositifs médicaux.
Le fabricant peut charger son mandataire d'engager les procédures suivantes :
1° Déclaration relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques ;
2° Déclaration CE de conformité ;
3° Examen CE de type ;
4° Vérification CE ;
5° Déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure.
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