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Sous-section 2

Procédures applicables

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Article R5211-36

Évaluation des données cliniques pour les dispositifs médicaux

Code de la santé publique

Article R5211-35

Article R5211-35

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Certification de conformité des dispositifs médicaux sur mesure

Résumé Les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure doivent suivre des règles spécifiques et fournir des informations demandées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Aux fins de la mise sur le marché d'un dispositif médical sur mesure, le fabricant suit la procédure définie à l'article R. 5211-51.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.

3 versions

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Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Mise à jour du nom d’agence

Résumé des changements Le texte modifie le nom de l’agence chargée d’exiger la liste des dispositifs, passant d’« Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » à « Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».

Aux fins de la mise sur le marché d'un dispositif médical sur mesure, le fabricant suit la procédure définie à l'article R. 5211-51.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification de la référence législative

Résumé des changements Le texte change uniquement la référence législative de la procédure applicable aux dispositifs médicaux sur mesure, passant de l’article R 5211‑30 § 7 à l’article R 5211‑51, sans modifier les obligations du fabricant ou celles du directeur général.

En vigueur à partir du dimanche 21 mars 2010

Aux fins de la mise sur le marché d'un dispositif médical sur mesure, le fabricant suit la procédure définie à l'article R. 5211-51.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

Aux fins de la mise sur le marché d'un dispositif médical sur mesure, le fabricant suit la procédure mentionnée au 7° de l'article R. 5211-30.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.