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Sous-section 2

Procédures applicables

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Article R5211-31

Mandataires pour les procédures de certification de conformité des dispositifs médicaux

Code de la santé publique

Article R5211-30

Article R5211-30

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Procédures de certification de conformité pour les dispositifs médicaux

Résumé Les dispositifs médicaux qui n'ont pas besoin de tests doivent passer par des procédures de certification spécifiques pour être sûrs et efficaces.

Pour les dispositifs médicaux autres que ceux devant faire l'objet d'investigations cliniques, les procédures de certification mentionnées à l'article R. 5211-14 sont les suivantes :

1° La déclaration CE de conformité ;

2° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;

3° L'examen CE de type ;

4° La vérification CE ;

5° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;

6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits ;

7° La déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure.

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Version 1

Pour les dispositifs médicaux autres que ceux devant faire l'objet d'investigations cliniques, les procédures de certification mentionnées à l'article R. 5211-14 sont les suivantes :

1° La déclaration CE de conformité ;

2° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;

3° L'examen CE de type ;

4° La vérification CE ;

5° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;

6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits ;

7° La déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure.