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Sous-section 2

Procédures applicables

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Article R5211-33

Procédures de certification de conformité pour les dispositifs médicaux implantables actifs

Code de la santé publique

Article R5211-32

Article R5211-32

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Conformité des dispositifs médicaux aux investigations cliniques

Résumé Les dispositifs médicaux testés cliniquement doivent suivre des règles précises.

Pour les dispositifs médicaux devant faire l'objet des investigations cliniques, le fabricant se conforme aux dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.

2 versions

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension de la référence législative

Résumé des changements Le texte passe d’une référence à deux articles précis (R. 5211‑37 et R. 5211‑38) à une référence plus large au titre II du livre I de la première partie du code, élargissant ainsi le cadre réglementaire applicable.

Pour les dispositifs médicaux devant faire l'objet des investigations cliniques, le fabricant se conforme aux dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

Pour les dispositifs médicaux devant faire l'objet des investigations cliniques, le fabricant se conforme aux dispositions des articles R. 5211-37 et R. 5211-38.