Pour l'accréditation par le Comité français d'accréditation (COFRAC) des laboratoires d'essais des équipements techniques, le référentiel mentionné à l'article 3 du décret du 15 juillet 2011 susvisé est constitué de la norme d'application NF EN ISO/CEI 17025 et des règles d'application spécifiques publiées par le COFRAC.
Un laboratoire d'essai européen, accrédité par un organisme d'accréditation équivalent européen, signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation, s'assure auprès de cet organisme que la portée de son accréditation couvre bien les essais qu'il souhaite effectuer parmi ceux prévus à l'annexe du présent arrêté.

Pour l'accréditation par le COFRAC des organismes certificateurs des équipements techniques, le référentiel mentionné à l'article 3 du décret du 15 juillet 2011 susvisé est constitué de la norme NF EN 45011 et des règles d'application spécifiques publiées par le COFRAC.
Un organisme certificateur européen, accrédité par un organisme d'accréditation équivalent européen, signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation, s'assure auprès de cet organisme que la portée de son accréditation couvre bien les certificats qu'il souhaite émettre parmi ceux prévus à l'annexe du présent arrêté.

La demande de certification d'un équipement technique est adressée par le fabricant ou son mandataire, ci-après dénommé « le demandeur », à l'organisme certificateur.
La demande est accompagnée des résultats des essais de type initiaux réalisés, dans les conditions prévues à l'article 6 du présent arrêté, par des laboratoires accrédités ou agréés.
Pour un fabricant étranger non établi dans l'Union européenne, la demande de certification n'est admise que si le fabricant dispose d'un représentant légal établi dans un Etat membre de l'Union européenne ayant délégation pour déposer la demande.
La demande de certification respecte la composition et la forme des modèles spécifiés et tenus à la disposition du demandeur par les organismes certificateurs.

Les essais de type, prévus à l'article 6 du décret du 15 juillet 2011 susvisé, sont des essais de laboratoire et en site d'essais réalisés par des laboratoires accrédités ou agréés sur le nombre d'exemplaires de l'équipement technique à certifier défini dans la procédure de test.
Ces essais sont définis, en fonction de l'utilisation de l'équipement technique considéré, par les articles suivants du cahier des charges figurant à l'annexe du présent arrêté :

|ÉQUIPEMENT TECHNIQUE UTILISÉ
DANS LA CHAÎNE DE| ARTICLES | |----------------------------------------------------|----------------| | Collecte |80 ; 81 (a et b)| | Contrôle automatique | 87 ; 88 (a) | | Contrôle manuel | 92 ; 93 (a) |

Les résultats font l'objet d'un rapport d'essai émis sous accréditation ou agrément par les laboratoires accrédités ou agréés.

L'objet de l'audit initial, prévu à l'article 6 du décret du 15 juillet 2011 susvisé, est de vérifier que le fabricant de l'équipement technique a mis en place des dispositions minimales en matière d'assurance qualité afin d'assurer une production d'un niveau de qualité constant.
L'audit initial comporte une visite de chacun des sites de fabrication de l'équipement technique faisant l'objet de la demande. Cette visite a pour objet de s'assurer que les dispositions définies et mises en œuvre par le demandeur sur le ou les sites de fabrication répondent aux exigences relatives à l'assurance de la conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du procédé de fabrication.
Le rapport d'audit est adressé au demandeur dans un délai d'un mois après la visite de tous les sites. Le demandeur dispose d'un délai de quinze jours pour formuler ses observations éventuelles. Le demandeur adresse le rapport à l'organisme certificateur.

Les demandes de certification sont instruites selon les modalités prévues par les articles L. 114-5, R. 112-4 et R. 112-5 du code des relations entre le public et l'administration.

L'objet de l'audit périodique, prévu à l'article 9 du décret du 15 juillet 2011 susvisé, est de s'assurer que le fabricant respecte les obligations découlant du système qualité approuvé dans l'audit initial.
L'audit est réalisé sur chacun des sites de fabrication de l'équipement technique.
L'audit périodique est réalisé conformément aux exigences relatives à l'assurance de la conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du procédé de fabrication.
Le rapport d'audit est adressé au demandeur sous un délai d'un mois après la visite d'audit. Le demandeur dispose d'un délai de quinze jours pour formuler ses observations éventuelles. Le demandeur adresse le rapport à l'organisme certificateur.
La fréquence normale est d'un audit par an. En cas de problèmes constatés, notamment lors des audits périodiques, un renforcement de la surveillance peut être déclenché à tout moment par l'organisme certificateur. Le renforcement de la surveillance consiste à diminuer le délai entre les audits. Le renforcement de la surveillance est maintenu tant que les causes le motivant n'ont pas disparu.

La demande de mise en œuvre d'essais complémentaires, prévue à l'article 7 du décret du 15 juillet 2011 susvisé, peut intervenir dans les cas suivants :
― lorsque les résultats de l'audit périodique du fabricant démontrent un non-respect des dispositions minimales en matière d'assurance qualité pouvant avoir un impact sur le fonctionnement des chaînes pour lesquelles une homologation a été délivrée ;
― lorsque les résultats de la surveillance périodique de l'homologation des chaînes dans lesquelles l'équipement technique intervient démontrent ou font suspecter qu'une spécification de l'annexe au présent arrêté, applicable à cet équipement technique ou aux chaînes dans lesquelles il intervient, n'est plus respectée ;
― lorsque des éléments démontrent ou font suspecter un non-respect par l'équipement technique des spécifications applicables à l'équipement, visées à l'annexe au présent arrêté.

En cas de suspension de la certification prévue à l'article 9 du décret du 15 juillet 2011 susvisé, le titulaire de la certification bénéficie d'un délai fixé par l'organisme certificateur, qui ne peut être inférieur à deux mois, pour corriger les non-conformités constatées. Après correction, l'organisme certificateur réalise un nouvel audit sous deux mois maximum ou demande au fabricant de faire réaliser des essais complémentaires afin de déterminer si la suspension peut être levée.
En cas de suspension de la certification d'un équipement technique, l'organisme certificateur à l'origine de cette suspension prévient de cette suspension l'organisme d'homologation mentionné à l'article 12 du décret du 15 juillet 2011 susvisé, dans un délai de deux semaines courant à compter de la date de notification de la suspension.

En cas de demande préalable à une modification, telle que définie dans l'article 11 du décret du 15 juillet 2011 susvisé, l'organisme certificateur évalue si la modification remet ou non en cause la conformité au cahier des charges de la certification.
Si la modification ne remet pas en cause la conformité au cahier des charges de la certification, l'organisme certificateur délivre une certification modificative pour l'équipement technique d'après les pièces fournies dans la demande.
Dans le cas contraire, l'équipement fait l'objet d'une nouvelle certification selon les dispositions prévues à l'article 6 du décret du 15 juillet 2011 susvisé et de celles des articles 5, 6 et 7 du présent arrêté. Néanmoins, le titulaire de la certification initiale peut limiter les essais de type et les audits du ou des sites de fabrication aux seuls éléments matériels ou logiciels concernés par la modification et à leur interaction avec les autres éléments de l'équipement technique. Il motive cette limitation. Les essais peuvent être réalisés préalablement à la demande par des laboratoires accrédités ou agréés. Le procès-verbal de ces essais est porté à l'appui de la demande. L'organisme de certification peut effectuer un audit complémentaire ou demander d'effectuer tout essai qu'il juge utile avant de se prononcer sur la demande.