L'expérimentation prévue à l'article 66 de la loi du 26 décembre 2023 susvisée a pour objectif d'apprécier la faisabilité technique du retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique (DMUU), en vue de son éventuelle pérennisation et extension, ainsi que d'en définir, dans cette hypothèse, le cadre juridique et technique propre à garantir la sécurité et l'efficacité des soins.
A cette fin, elle doit permettre d'évaluer :

- l'impact économique et écologique du retraitement de ces dispositifs médicaux, depuis leur mise à disposition sur le marché jusqu'à leur utilisation ;
- les bénéfices et les risques de ce retraitement ;
- l'efficacité du dispositif de traçabilité ;
- le niveau d'adhésion des professionnels concernés au sein des établissements de santé, ainsi que des patients ;
- l'impact sur la charge de travail des professionnels concernés au sein des établissements de santé et sur l'organisation des soins.

Dans le cadre de cette expérimentation, ne peuvent faire l'objet d'un retraitement que les dispositifs médicaux à usage unique dont les catégories et types sont précisés en annexe du présent décret.
Le retraitement est effectué selon un processus défini en annexe du présent décret.

Les établissements de santé participant à l'expérimentation peuvent utiliser des dispositifs médicaux à usage unique qui ont été retraités :
1° Soit en circuit dit « ouvert », lorsque le dispositif médical a été retraité et recertifié « CE » par une personne physique ou morale réputée être un fabricant, en application du paragraphe 2 de l'article 17 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 susvisé ;
2° Soit en circuit dit « fermé », lorsque le dispositif médical a été retraité par une entreprise de retraitement externe à la demande de l'établissement de santé, en application du paragraphe 4 de l'article 17 du même règlement, dans des conditions conformes aux dispositions du règlement (UE) 2020/1207 du 19 août 2020 susvisé et dans le cadre d'un contrat dont le contenu et les modalités de passation sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les dispositifs retraités en circuit fermé doivent, dans tous les cas, être restitués par l'entreprise de retraitement externe à l'établissement de santé.

Pour participer à l'expérimentation, les établissements de santé se portent candidats auprès du ministre chargé de la santé, dans le cadre d'un appel à candidature dont le contenu et les modalités sont fixés par arrêté du même ministre.
Les personnes physiques ou morales souhaitant participer à l'expérimentation en s'acquittant des obligations incombant aux fabricants, pour un retraitement en circuit ouvert, ou en tant qu'entreprise de retraitement externe, pour un retraitement en circuit fermé, se portent candidates auprès du ministre chargé de la santé, dans le cadre d'un appel à candidature dont le contenu et les modalités sont fixés par arrêté du même ministre.

Avant toute utilisation, dans le cadre d'un acte à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique, d'un dispositif médical à usage unique retraité, l'établissement de santé fournit au patient les informations pertinentes, notamment sur le procédé de retraitement utilisé, afin de le mettre en mesure de faire un choix éclairé sur le recours à ce dispositif. A cet effet, il fait signer au patient un document écrit sur lequel ce dernier peut formuler son opposition à cette utilisation.
Un arrêté du même ministre précise le contenu de ce document qui, une fois signé, est conservé dans le dossier du patient.

Les obligations renforcées en matière de traçabilité des dispositifs médicaux à usage unique à retraiter et retraités auxquelles sont soumis les établissements de santé et les entreprises de retraitement externe, ou les personnes réputées fabricants participant à l'expérimentation, sont précisées en annexe du présent décret.

La conduite de l'expérimentation prévue au 4° du C du I de l'article 66 de la loi du 26 décembre 2023 susvisée est assurée par un comité de pilotage qui associe les services du ministère chargé de la santé, les référents des établissements de santé participant à l'expérimentation, ainsi que des représentants des fabricants et des entreprises de retraitement externe.
La composition de ce comité de pilotage est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, qui en nomme le président parmi les agents des services du ministère chargé de la santé.
Le comité de pilotage assure le suivi et la mise en œuvre opérationnelle de l'expérimentation. Il se réunit au minimum trois fois par an.
Il veille notamment au bon déroulement de l'expérimentation, organise le recueil des données utiles à son pilotage et à son évaluation, favorise l'échange de bonnes pratiques, oriente l'action des établissements de santé ainsi que des fabricants et entreprises de retraitement externe participant à l'expérimentation, et propose toute évolution organisationnelle de nature à en assurer l'effectivité, dans le respect des dispositions du présent décret.

L'évaluation de l'expérimentation est assurée par un comité d'évaluation, présidé par une personnalité indépendante. La composition de ce comité d'évaluation, qui comprend des personnes ayant participé à l'expérimentation et à son suivi, ainsi que des personnes n'ayant pas participé à l'expérimentation ni assuré son suivi, est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, qui en nomme le président.
L'évaluation de l'expérimentation, fondée sur les données recueillies auprès des établissements de santé, fabricants et entreprises de retraitement externe participant à l'expérimentation, comprend notamment :
1° Une analyse bénéfice risque du système de retraitement, fondée en particulier sur le nombre de déclarations de matériovigilance recensées, le nombre d'événements indésirables associés aux soins, le délai moyen observé pour l'approvisionnement en DMUU retraités, ainsi que les contraintes ou facilités logistiques observées ;
2° Un bilan des économies réalisées ou des surcoûts éventuels ;
3° Un examen de l'incidence sur l'empreinte écologique ;
4° Une analyse de l'efficacité du dispositif de traçabilité, évaluée en particulier à l'aune des données indiquées au IV de l'annexe du présent décret, transmises par les établissements de santé participants, le fabricant ou l'entreprise de retraitement externe ;
5° Une analyse de l'adhésion des patients ainsi que de celle des professionnels concernés au sein des établissements de santé ;
6° Une étude de l'impact sur la charge de travail des professionnels concernés au sein des établissements de santé et sur l'organisation des soins.

Le comité d'évaluation est chargé de l'élaboration d'un rapport précisant les conditions de déroulement de l'expérimentation, notamment au regard de la représentativité de l'échantillon, du caractère suffisant de la durée, de la pertinence des données collectées permettant d'assurer un bilan qualitatif et quantitatif de l'expérimentation et de l'information ou de l'association des professionnels concernés au sein des établissements de santé, des patients, des établissements de santé et des fabricants ou entreprises de retraitement externes.
Ce rapport dresse un bilan de l'expérimentation après avoir décrit les pratiques observées, notamment au cours des comités de pilotage mentionnés à l'article 7, et détaillé chacun des éléments d'évaluation partiels précisés à l'article 8.
Le comité d'évaluation transmet en temps utile ce rapport au ministre de la santé pour permettre à ce dernier d'élaborer le rapport d'évaluation de l'expérimentation prévu au D du I de l'article 66 de la loi du 26 décembre 2023 susvisée.
Au vu du rapport du comité d'évaluation, le ministre chargé de la santé propose de généraliser tout ou partie de l'expérimentation, de la prolonger ou d'y mettre fin.

L'expérimentation, d'une durée de deux ans, débute le 1^er janvier 2026.

La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.