ANNEXE
MODALITÉS DE MISE EN ŒUVRE DE L'EXPÉRIMENTATION

Dans la présente annexe, la personne physique ou morale réputée être le fabricant est désignée par le terme « fabricant » et l'entreprise de retraitement externe sollicitée à la demande de l'établissement de santé est désignée par les termes « entreprise de retraitement externe ». Les dispositifs médicaux à usage unique sont désignés par le terme « DMUU ».
Le retraitement est un procédé permettant la réutilisation sûre d'un dispositif médical usagé. Il comprend le nettoyage, la désinfection, le conditionnement, la stérilisation de ce dispositif et les procédures connexes, ainsi que son essai et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles et de sa sécurité.

I. - Périmètre des DMUU pouvant faire l'objet d'un retraitement

Seuls les types de DMUU se rattachant aux catégories de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) énumérés ci-dessous peuvent faire l'objet d'un retraitement dans le cadre de l'expérimentation :

- Dispositifs d'électrophysiologie et de cartographie cardiaque (C0201) :

| Cathéters de cartographie bipolaires | |:--------------------------------------------------------------------------| | Cathéters de cartographie tripolaires | | Cathéters de cartographie quadripolaires | | Cathéters de cartographie multipolaires | | Cathéters de cartographie conventionnelle | | Cathéters de cartographie multipolaire conventionnelle, type panier | | Cathéters de cartographie multipolaires, adaptables | | Cathéters de cartographie multipolaires - autres | | Cathéters de cartographie non conventionnelle en trois dimensions | |Dispositifs d'électrophysiologie et de cartographie cardiaque - accessoires| | Dispositifs d'électrophysiologie et de cartographie cardiaque - autres |

- Dispositifs d'ablation cardiaque (C0203) :

| Cathéters d'ablation cardiaque par radiofréquence pour arythmie | |:-----------------------------------------------------------------| | Cathéters d'ablation cardiaque par cryothérapie pour arythmie | |Cathéters d'ablation cardiaque par d'autres énergies pour arythmie| | Dispositifs d'ablation pour arythmie - accessoires | | Dispositifs d'ablation cardiaque - autres |

- Dispositifs d'angiographie et d'hémodynamique (C0104) :

| Dispositifs d'angiographie cardiaque | |:-----------------------------------------------------------------| | Dispositifs d'angiographie cardiaque à visée diagnostique | | Dispositifs d'angiographie coronarienne à visée diagnostique | | Cathéters d'échographie cardiaque et coronarienne | |Dispositifs d'angiographie cardiaque à visée diagnostique - autres|

Chaque établissement de santé participant à l'expérimentation détermine, dans cette liste, les dispositifs à retraiter en fonction du volume d'activité de pose correspondant.

II. - Processus de retraitement des DMUU

a) Evaluation de l'aptitude au retraitement d'un DMUU et élaboration d'un contrat en cas de recours à une entreprise de retraitement externe :
L'établissement de santé évalue si la catégorie de DMUU est éligible au retraitement, à partir des catalogues et recommandations fournies par le fabricant ou l'entreprise de retraitement externe.
b) Etapes de retraitement :
Le retraitement d'un DMUU s'effectue, conformément à l'article 11 du règlement d'exécution (UE) 2020/1207 du 19 août 2020, selon les étapes suivantes :

1. Contrôle visuel du DMUU ;
2. Prétraitement au point d'utilisation. A l'issue de cette étape, les DMUU usagés sont collectés au sein d'une boite de collecte mise à disposition par le fabricant ou l'entreprise de retraitement externe et située dans un local approprié. La collecte est réalisée selon un calendrier déterminé ;
3. Transport jusqu'au point de retraitement. Le DMUU usagé ayant encore, à cette étape, le statut de déchet, celui-ci doit s'effectuer conformément à la réglementation correspondante, soit à celle applicable aux déchets d'activité de soins à risque infectieux, soit à celle applicable aux déchets d'activité économique, ainsi qu'aux stipulations du contrat signé avec l'entreprise externe de retraitement ;
4. Préparation avant nettoyage et nettoyage ;
5. Désinfection thermique ou chimique ;
6. Séchage ;
7. Inspection, maintenance, réparation et essais fonctionnalité ;
8. Conditionnement ;
9. Etiquetage et fourniture de la notice d'utilisation ;
10. Stérilisation ;
11. Stockage ;
12. Expédition des DMUU retraités aux établissements de santé.

Les étapes 1 et 2 sont effectuées au sein des établissements de santé, y compris en cas de recours à un établissement de retraitement externe. Elles reposent sur un protocole de prétraitement convenu avec le fabricant ou l'entreprise de retraitement externe et conforme aux règles définies par la société française d'hygiène hospitalière.
L'établissement désigne la ou les personnes responsables de la réalisation de ces étapes. Il veille à ce que le personnel impliqué dans le circuit des DMUU retraités soit en nombre suffisant pour assurer leur qualité.
Les étapes 3 à 12 constituent le cycle de retraitement et sont effectuées par le fabricant ou l'entreprise de retraitement externe.

III. - Système de gestion de la qualité

Un système de gestion de la qualité est mis en place par le fabricant ou l'entreprise de retraitement externe, afin de garantir que le processus applicable au retraitement des DMUU est respecté et que les conditions d'une réutilisation sûre et efficace du dispositif retraité sont remplies.
Il veille au respect des exigences du présent décret et de celles applicables au retraitement, énoncées dans le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et dans le règlement d'exécution (UE) 2020/1207 du 19 août 2020. A ce titre :

- en cas de circuit ouvert : le fabricant du DMUU s'assure que le système de gestion de la qualité respecte les prescriptions du paragraphe 9 de l'article 10 du règlement (UE) 2017/745 ;
- en cas de circuit fermé : le système de gestion de la qualité de l'établissement de santé et de l'entreprise de retraitement externe agissant pour le compte de celui-ci assurent le respect des prescriptions de l'article 21 du règlement d'exécution (UE) 2020/1207.

IV. - Traçabilité des DMUU

a) DMUU à retraiter :
L'établissement de santé assure une traçabilité spécifique des DMUU usagés à retraiter jusqu'à leur envoi dans le cycle de retraitement, avec le concours du fabricant ou de l'entreprise de retraitement externe.
Les informations relatives au DMUU à retraiter, qui sont à renseigner obligatoirement par les établissements de santé participant à l'expérimentation dans un système « electronic case report form » (désigné par le terme eCRF), sont les suivantes :

- l'identification du ou des DMUU usagés, selon l'une ou l'autre des modalités suivantes :
- code d'identification unique propre au modèle du dispositif dit « IUD-ID » et code identifiant l'unité de production dit « IUD-IP », définis à l'article 27 du règlement (UE) 2017/745, dès lors que ceux-ci sont disponibles ;
- nom du fabricant, référence et numéro de lot ou de série pour les DMUU couverts par une certification délivrée au titre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ;
- le nombre de cycle(s) de retraitement déjà effectué, indiqué sur l'étiquetage du DMUU retraité ;
- la date d'utilisation du dispositif ;
- la mention selon laquelle le DMUU usagé répond aux critères requis pour l'envoi au fabricant ou à l'entreprise de retraitement externe en vue d'un retraitement et que les étapes de pré-traitement qui relèvent de l'établissement de santé ont été réalisées ;
- le bordereau d'envoi.

b) DMUU retraités :
Les informations relatives au DMUU retraité, qui sont à renseigner obligatoirement par les établissements de santé participant à l'expérimentation dans un système « eCRF », à l'issue de chaque intervention nécessitant l'utilisation d'un DMUU retraité, sont les suivantes :

- l'identification du ou des DMUU retraités, selon l'une ou l'autre des modalités suivantes :
- code d'identification unique propre au modèle du dispositif dit « IUD-ID » et code identifiant l'unité de production dit « IUD-IP », définis à l'article 27 du règlement (UE) 2017/745, dès lors que ceux-ci sont disponibles ;
- nom du fabricant, référence et numéro de lot ou de série pour les DMUU couverts par une certification délivrée au titre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ;
- le nombre de cycle(s) de retraitement effectué, indiqué sur l'étiquetage du DMUU retraité ;
- la date d'utilisation du dispositif ;
- les données relatives à l'identité et à l'identification du patient (sexe, nom, prénom, date et lieu de naissance et, le cas échéant, l'identifiant national de santé prévu à l'article R. 11118-1 du code de la santé publique). La conservation des données relatives au retraitement s'effectue pendant une période d'au moins dix ans après le dernier retraitement d'un DMUU, conformément aux dispositions de l'article 25 du règlement d'exécution (UE) 2020/1207 ;
- l'identification de l'établissement de santé (numéro FINESS géographique) ;
- les données relatives à l'identité du professionnel de santé utilisateur (nom, prénom, profession et identifiant RPPS) ainsi que le service utilisateur ;
- le nom du fabricant ou de l'entreprise de retraitement externe ;
- la nature des éventuels incidents survenant en rapport avec le ou les dispositifs retraités, en précisant, le cas échéant, s'ils ont fait l'objet d'un signalement sur la plateforme nationale de notification prévue à l'article L. 5212-2 du code de la santé publique ;
- la mention éventuelle selon laquelle le DMUU retraité a fait l'objet d'une élimination finale, lorsque ce dernier ne peut pas être renvoyé au fabricant ou à l'entreprise de retraitement externe pour faire l'objet d'un nouveau cycle de retraitement. La cause de l'élimination du DMUU retraité doit être précisée ;
- en cas de recours à un circuit fermé, la mention selon laquelle l'établissement de santé a vérifié que le DMUU retraité par l'entreprise de retraitement externe et restitué à l'établissement de santé est le même DMUU que celui ayant été utilisé dans ledit établissement de santé.

Les établissements de santé notifient à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tous les incidents graves portant sur les DMUU, conformément aux dispositions de l'article L. 5212-2 du code de la santé publique et à l'article 23 du règlement d'exécution (UE) 2020/1207 du 19 août 2020. Le fabricant ou l'entreprise de retraitement externe sont également informés de ces incidents graves.
Le fabricant ou l'entreprise de retraitement externe participant à l'expérimentation s'assure que les dispositifs médicaux sont suivis et tracés tout au long de sa propre chaîne logistique. A réception du DMUU à retraiter en provenance d'un établissement de santé, le fabricant ou l'entreprise de retraitement externe lui attribue un numéro d'identification unique et assure son suivi tout au long du processus de retraitement, jusqu'à la mise sur le marché ou la restitution à l'établissement de santé.