Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5211-6 ;
Vu la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou règlementaire ou dont le titre est protégé ;
Vu la loi n° 2013-1118 du 6 décembre 2013 autorisant l'expérimentation des maisons de naissance ;
Vu la notification n° 2016/377/F adressée à la Commission européenne le 21 juillet 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
L'utilisation d'échographes pour de l'imagerie fœtale humaine par des personnes physiques n'exerçant pas la profession de médecin ou de sage-femme est interdite. Dans ce cadre, la vente ou la revente de ces échographes à ces mêmes personnes est interdite.
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I.-Est interdite l'utilisation d'échographes pour de l'imagerie fœtale humaine par des personnes morales autres que :
1° Les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1 du code de la santé publique ;
2° Les sociétés civiles professionnelles régies par les dispositions des articles R. 4113-26 et suivants du même code ;
3° Les sociétés d'exercice libéral ou les sociétés en participation de médecins ou de sages-femmes constituées respectivement en application des titres Ier et II de la loi du 31 décembre 1990 susvisée ;
4° Les centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 du code de la santé publique ;
5° Les maisons de santé mentionnées à l'article L. 6323-3 du même code ;
6° Les maisons de naissance autorisées par la loi du 6 décembre 2013 susvisée ;
7° Les départements au titre de leur service de protection maternelle et infantile mentionné à l'article L. 2112-1 du code de la santé publique ;
8° Les universités dispensant des formations en médecine humaine et en maïeutique.
II.-L'utilisation d'échographes pour de l'imagerie fœtale humaine est autorisée dans les hôpitaux d'instruction des armées, les services médicaux d'unité et les centres médicaux des armées.
III.-La vente ou la revente d'échographes à des fins d'utilisation pour l'imagerie fœtale humaine à des personnes ou structures autres que celles mentionnées au I et au II du présent article est interdite.
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6 cités
Les dispositions du présent décret entrent en vigueur au 1er avril 2017.
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La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
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Fait le 26 janvier 2017.
Bernard Cazeneuve
Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine