L'arrêté prévu au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 est pris par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de la sécurité sociale.

Sans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 162-20-2, la convention conclue en application des articles L. 162-16-4 et L. 162-17-4 entre l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation parallèle ou la distribution parallèles du médicament et le Comité économique des produits de santé peut, à la demande de l'entreprise ou du comité, faire l'objet d'un avenant dans les conditions prévues par la convention, et notamment dans les cas suivants :

1° Inscription d'un nouveau médicament exploité, importé ou distribué par l'entreprise sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ;

2° Radiation de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 d'un médicament visé par la convention ;

3° Transfert à une autre entreprise de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'exploitation d'un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 et visé par la convention ;

4° Modification des données prises en compte pour la fixation du prix des médicaments qui font l'objet de la convention.

Au présent article et aux articles R. 162-20-1 et R. 162-20-2, le terme d'" entreprise " désigne également le groupe d'entreprises.

Lorsque l'évolution du prix de vente d'un médicament a été prévue par la convention, le Comité économique du médicament s'assure que les conditions d'évolution du prix fixées par la convention sont remplies. A cette fin, l'entreprise adresse les éléments d'information nécessaires au moins quarante jours avant la date d'application du nouveau prix prévue par la convention.

Le Comité économique du médicament informe l'entreprise, avant cette date, s'il considère que lesdites conditions sont remplies. Si elles le sont, le nouveau prix fait l'objet d'un avis publié au Journal officiel avant cette date.

Lorsque le Comité économique du médicament constate la survenance d'une des situations mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 162-17-4, il en informe l'entreprise et lui notifie une proposition d'avenant pour adapter la convention à cette situation, en lui indiquant les motivations de cette proposition.

L'entreprise dispose d'au moins un mois à compter de la date de cette notification pour présenter ses observations écrites ou demander à être entendue par le Comité économique du médicament.

A défaut de conclusion d'un avenant dans un délai de deux mois à compter de cette même date, le Comité économique du médicament peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions et proposer aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie de fixer le prix du ou des médicaments concernés par arrêté.

La liste des conventions signées et des avenants à ces conventions, ainsi que des médicaments qu'elles visent et de leurs prix, fait l'objet d'une publication au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.

Ainsi qu'il est dit à l'article R. 5123-1 du code de la santé publique :

" Art. R. 5123-1.-L'ordonnance comportant une prescription de médicaments indique, pour permettre la prise en charge de ces médicaments par un organisme d'assurance maladie, pour chacun des médicaments prescrits :

1° La posologie ;

2° Soit la durée du traitement, soit, lorsque la prescription comporte la dénomination du médicament au sens de l'article R. 5121-2, le nombre d'unités de conditionnement.

Toutefois, si l'une ou l'autre des mentions prévues aux 1° et 2° ou les deux font défaut, le médicament peut être pris en charge si le pharmacien dispense le nombre d'unités de conditionnement correspondant aux besoins du patient après avoir recueilli l'accord du prescripteur qu'il mentionne expressément sur l'ordonnance. Lorsque le médicament n'est pas soumis aux dispositions de l'article R. 5132-3, il peut être pris en charge sans l'accord du prescripteur si le pharmacien délivre soit le nombre d'unités de conditionnement qui figure sur l'ordonnance sous réserve de délivrer le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d'unités de prise, soit, si le nombre d'unités de conditionnement ne figure pas sur l'ordonnance, le conditionnement comportant le plus petit nombre d'unités de prise, parmi les conditionnements commercialisés. "

Ainsi qu'il est dit à l'article R. 5123-2 du code de la santé publique :

" Art. R. 5123-2.-L'ordonnance comportant la prescription d'un médicament pour une durée de traitement supérieure à un mois indique, pour permettre la prise en charge de ce médicament, soit le nombre de renouvellements de l'exécution de la prescription par périodes maximales d'un mois ou de trois mois pour les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois, soit la durée totale de traitement, dans la limite de douze mois. Pour les médicaments contraceptifs, le renouvellement de l'exécution de la prescription peut se faire par périodes maximales de trois mois, quel que soit leur conditionnement.

Pour en permettre la prise en charge, le pharmacien ne peut délivrer en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette durée dans la limite de trois mois. En outre, quel que soit leur conditionnement, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines. "

Lorsque le pharmacien délivre un médicament ou un dispositif médical en application, respectivement, des articles R. 5123-2-1 et R. 5211-74 du code de la santé publique, dont la prise en charge est subordonnée à un accord préalable mentionné au premier alinéa du A du II de l'article L. 315-2 ou à une entente préalable mentionnée à l'article R. 165-23, celui-ci est pris en charge au-delà de la date de validité de cet accord ou de cette entente.

Les médecins autorisés à exercer la propharmacie conformément aux dispositions de l'article L. 4211-3 du code de la santé publique peuvent facturer, en application de l'article L. 162-16-1-2 du présent code, l'honoraire de dispensation prévu au 7° de l'article L. 162-16-1 du même code pour chaque unité de conditionnement de médicament remboursable facturée à l'assurance maladie.

I. - Lorsque le versement obligatoire de remises est prévu en application du II de l'article L. 162-18, ces remises s'appliquent à l'ensemble des indications thérapeutiques de la spécialité prises en charge. Le remboursement par l'assurance maladie de la spécialité concernée, ainsi que le maintien de ce remboursement, sont subordonnés au versement effectif des remises.

II. - Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de fixer des remises à versement obligatoire conformément au II de l'article L. 162-18, il en informe les entreprises concernées par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette information, en précisant les motifs et le niveau des remises envisagées.

Les entreprises concernées peuvent, dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information, adresser au comité des observations écrites sur le projet de fixation de remises. Elles peuvent également, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, demander à être entendues par le comité sur ce projet. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.

III. - Les remises fixées en application du II de l'article L. 162-18 peuvent être modifiées par convention entre l'entreprise et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité, pour un motif d'intérêt général ou en cas d'évolution des éléments sur lesquels est fondée la fixation initiale de leur niveau.

Cette modification peut intervenir soit à la demande de l'entreprise concernée, soit à l'initiative du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Lorsqu'elle intervient à l'initiative du comité ou des ministres compétents, la modification est effectuée selon la procédure prévue au II.

IV. - La décision par laquelle le comité, à défaut de conclusion d'une convention avec l'entreprise, fixe une remise prévue au II de l'article L. 162-18 est notifiée à l'entreprise concernée par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette notification.

La décision est motivée et indique les modalités de calcul et de règlement de la remise, ainsi que les voies et délais de recours applicables.

L'entreprise est tenue de transmettre au comité, à sa demande, les éléments nécessaires au calcul de la remise.

Pour l'application de l'article L. 162-16-3-2, l'entité légale gérant le répertoire national de vérification des médicaments adresse au ministre chargé de la santé, le premier et le troisième mois de chaque trimestre, au plus tard le septième jour du mois, les éléments permettant d'identifier les pharmacies d'officine, mutualistes ou de sociétés de secours minières qui n'ont pas respecté, au cours des trois derniers mois, l'obligation de désactiver l'identifiant unique de la boîte de médicament.

Le ministre chargé de la santé transmet ces éléments, au plus tard le dixième jour du même mois, à la Caisse nationale de l'assurance maladie, à l'exclusion de ceux relatifs aux pharmacies à l'encontre desquelles le directeur général d'une agence régionale de santé a, depuis moins de trois mois à compter de la date mentionnée à l'alinéa précédent, prononcé en application de l'article L. 5472-1 du code de la santé publique une pénalité financière pour les mêmes faits.

La Caisse nationale de l'assurance maladie transmet, au plus tard le quinzième jour du même mois, à chaque directeur d'un organisme local d'assurance maladie relevant du régime général les éléments relatifs aux pharmacies d'officine de son ressort géographique.

Sur la base des éléments transmis lors du premier mois de chaque trimestre, le directeur de l'organisme local d'assurance maladie notifie, au cours du mois, à chaque exploitant de pharmacie concerné les faits qui lui sont reprochés ainsi que le montant de la pénalité qu'il encourt. Il l'informe qu'il dispose d'un délai d'un mois à compter de cette notification pour se mettre en conformité et, le cas échéant, pour présenter des observations en pouvant se faire assister d'un conseil.

S'il résulte des éléments transmis lors du troisième mois de chaque trimestre que la pharmacie ne s'est pas mise en conformité à l'expiration du délai prescrit, le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peut prononcer la pénalité prévue à l'article L. 162-16-3-2 du présent code. La notification de la sanction indique les motifs de celle-ci ainsi que les modalités et le délai du paiement. Elle mentionne les voies et délais de recours.

Les tarifs des activités de télésoin réalisées par les pharmaciens ne peuvent être supérieurs à ceux fixés pour les mêmes activités mettant physiquement en présence le professionnel de santé et le patient.