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Evaluation par les comités de protection des personnes

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Sous-section 2

Procédure relative aux demandes initiales d'études des performances

R1126-6 — R1126-10

Code de la santé publique

Sous-section 1 : Désignation du comité

Article R1126-3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Désignation du comité de protection des personnes pour l'évaluation des études des performances

Résumé Une fois qu'une demande pour évaluer une étude des performances est déposée, un comité est choisi pour examiner cette demande.

Après le dépôt d'une demande d'évaluation d'une étude des performances mentionnée aux 1° à 3° de l'article R. 1126-1 au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1, un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de cet article.

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Article R1126-4

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Dispositions spécifiques concernant la désignation des comités pour certaines études de performance

Résumé Pour certaines études, les demandes d'évaluation sont envoyées au même comité que précédemment, s'il y a eu des demandes similaires ou des modifications importantes.

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1126-3, pour les études des performances mentionnées aux 1° à 3° de l'article R. 1126-1, sont attribués au comité préalablement saisi :

1° Les dossiers de demande d'évaluation d'une étude des performances disposant du même numéro UE d'étude des performances qu'un précédent dossier retiré par le promoteur ou ayant fait l'objet d'un refus de validation ;

2° Les dossiers de demande de modifications substantielles mentionnées à l'article 71 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017.

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Article R1126-5

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Étude des performances, lien avec une étude parente et rôle du comité de protection des personnes

Résumé Une étude continue d'une précédente étude doit être signalée rapidement au comité de protection des personnes pour permettre un transfert.

Le promoteur d'une étude des performances qui consiste en l'extension d'une précédente étude des performances peut informer le comité de protection des personnes désigné, dans un délai de vingt-quatre heures suivant la désignation de celui-ci, que cette étude de performance est liée à une étude parente évaluée par un autre comité de protection des personnes.

Le comité désigné peut alors demander au ministre chargé de la santé que ce dossier soit attribué au comité qui a évalué la première étude parente.

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