Code de la santé publique

Article R1126-4

Article R1126-4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Dispositions spécifiques concernant la désignation des comités pour certaines études de performance

Résumé Pour certaines études, les demandes d'évaluation sont envoyées au même comité que précédemment, s'il y a eu des demandes similaires ou des modifications importantes.

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1126-3, pour les études des performances mentionnées aux 1° à 3° de l'article R. 1126-1, sont attribués au comité préalablement saisi :

1° Les dossiers de demande d'évaluation d'une étude des performances disposant du même numéro UE d'étude des performances qu'un précédent dossier retiré par le promoteur ou ayant fait l'objet d'un refus de validation ;

2° Les dossiers de demande de modifications substantielles mentionnées à l'article 71 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017.


Historique des versions

Version 1

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1126-3, pour les études des performances mentionnées aux 1° à 3° de l'article R. 1126-1, sont attribués au comité préalablement saisi :

1° Les dossiers de demande d'évaluation d'une étude des performances disposant du même numéro UE d'étude des performances qu'un précédent dossier retiré par le promoteur ou ayant fait l'objet d'un refus de validation ;

2° Les dossiers de demande de modifications substantielles mentionnées à l'article 71 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017.