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Titre III

Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

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Chapitre Ier

Dispositions générales

L5141-1 — L5141-16

Code de la santé publique

Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique

Article L513-11-1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Autorisation de la collecte de selles pour la préparation de microbiote fécal

Résumé Pour collecter des selles destinées à des traitements, il faut une autorisation spéciale, sauf pour certaines recherches médicales.

Toute activité de collecte de selles destinées à la préparation de microbiote fécal utilisé à des fins thérapeutiques est assurée par des établissements ou organismes qui sont autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'exception de la collecte réalisée dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1.

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Article L513-11-2

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Dispositions de la collecte et de l'importation de selles pour la préparation de microbiote fécal à des fins thérapeutiques

Résumé Les selles pour thérapies doivent être collectées et transportées selon des règles strictes et importées avec autorisation.

La collecte, le contrôle, la conservation, la traçabilité et le transport des selles effectués par les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1, y compris dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine, sont réalisés en conformité avec les règles de bonnes pratiques définies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles de bonnes pratiques comprennent notamment les règles de sélection clinique et biologique applicables à la collecte de selles.

L'importation de selles destinées à la préparation de microbiote fécal à des fins thérapeutiques ainsi que l'importation de préparations de microbiote fécal sont subordonnées à une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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Article L513-11-3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Dispositions en cas de non-conformité ou de risque pour la santé publique

Résumé Si des règles ne sont pas suivies, l'agence peut arrêter les activités de selles.

En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 513-11-1 et L. 513-11-2 par un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 513-11-1 ou en cas de risque pour la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou interdire les activités mentionnées à l'article L. 513-11-2.

Sauf en cas de risque imminent, une décision de suspension ou d'interdiction ne peut intervenir qu'après que l'établissement ou l'organisme a été mis à même de présenter ses observations.

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Article L513-11-4

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Transplantation de microbiote fécal

Résumé Pour aider quelqu'un, on peut utiliser des selles d'une personne, avec son accord, mais sans dire qui est le donneur, sauf si c'est un membre de la famille.

La transplantation de microbiote fécal s'effectue dans l'intérêt du receveur et est soumise aux principes de consentement du donneur et d'anonymat du don. Les règles d'anonymat du don ne sont pas applicables en cas de don intrafamilial.

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Article L513-11-5

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modalités d'application du chapitre sur le recueil de selles

Résumé Les règles pour utiliser des selles humaines à des fins médicales sont définies par un décret.

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret.

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