La sous-direction de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins contribue à la définition et à la mise en œuvre, notamment en élaborant ou en participant à l'élaboration des textes législatifs, réglementaires, européens et internationaux y afférents, des politiques visant à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des pratiques et des soins, ⏺ aux ⏺ produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code la santé publique et aux médicaments vétérinaires. Elle met en œuvre les dispositions relatives à la transparence des liens d'intérêt dans le domaine des produits de santé. A ce titre :

1° Elle définit les principes de qualité et de sécurité des pratiques et des soins des professionnels de santé ; elle veille à l'élaboration de recommandations de bonnes pratiques pour la réalisation des actes et des pratiques de soins à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique et à leur évaluation ; elle propose l'encadrement de ces actes et pratiques ainsi que des actes à visée esthétique et des pratiques non conventionnelles à visée thérapeutique ; elle ⏺ promeut la déclaration des événements indésirables par les professionnels de santé ou les usagers du système de santé ; elle élabore la politique de prévention des risques iatrogènes non infectieux ;

2° Elle participe à la conception de la politique du médicament à usage humain ; elle organise et évalue l'accès et le bon usage des produits de santé, en particulier des produits de santé innovants ; elle veille à la sécurité et à l'adéquation aux besoins des patients de la mise à disposition et du circuit de distribution des médicaments, en établissement de santé et en ville ; elle contribue à assurer la préventiondes risques iatrogènes et des risques techniques associés aux soins;

3° Elle définit, en coordination avec les autres partenaires compétents,…

4° Elle élabore et met en œuvre les politiques relatives aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, aux matières premières à usage pharmaceutique, aux micro-organismes et toxines, aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales et aux médicaments vétérinaires ; elle participe à l'élaboration de recommandations et de mesures d'encadrement concernant le bon usage des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; elle veille à la sécurité et à l'adéquation aux besoins des patients de la mise à disposition et du circuit de distribution des dispositifs médicaux, en établissement de santé et en ville ;

5° Elle définit la politique de qualité et de sécurité…

6° Elle définit les modalités d'un accès rapide aux produits…

7° Elle contribue, pour son champ de compétences, à la…

8° Elle définit les orientations stratégiques de l'Agence nationale de…

La sous-direction de la politique des produitsde santé et de la qualité des pratiqueset des soins contribue à la définition età la mise en œuvre, notamment en élaborant ou en participant à l'élaboration des textes législatifs, réglementaires, européenset internationaux y afférents,des politiques visant àl'amélioration de la qualité et de la sécurité des pratiqueset des soins, des politiques relatives aux recherches biomédicales, aux produits mentionnés àl'article L. 5311-1 du code la santé publique et aux médicaments vétérinaires. Elle met en œuvreles dispositions relatives à la transparence des liens d'intérêt dans le domaine des produits de santé. A ce titre : 1° Elle définit les principes de qualité et de sécurité des pratiques et des soins des professionnelsde santé ; elle veille à l'élaboration de recommandations de bonnes pratiques pour la réalisation des actes et des pratiques de soins à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique età leur évaluation ; elle propose l'encadrementde ces actes et pratiques ainsi que des actes à visée esthétique et des pratiques non conventionnelles à visée thérapeutique ; elle organise et coordonne le fonctionnement des comités de protection des personnes ; elle promeut la déclaration des événements indésirables parles professionnels de santé ou les usagers du système de santé ; elle élabore la politiquede prévention des risques iatrogènes non infectieux;

2° Elle participe à la conception de la politique du médicament à usage humain ; elle veille à la sécurité et à l'adéquation de la mise à disposition des médicaments et du circuit de leur distribution aux besoinsdes patients;

3° Elle définit, en coordination avec les autres partenaires compétents, les principeset mesures visant à préserver l'efficacité des antibiotiques et à lutter contre les résistances ; elle élabore les actions relatives aux antibiotiques à usage humain et, conjointement avec la direction générale del'alimentation, celles relatives aux antibiotiques utilisés en médecine vétérinaire ; 4° Elle élabore et met en œuvre les politiques relatives aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicauxde diagnostic in vitro, aux matières premières à usage pharmaceutique, aux micro-organismes et toxines, aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spécialeset aux médicaments vétérinaires ; elle participe à l'élaborationde recommandations et de mesures d'encadrement concernant le bon usage des dispositifs médicauxet des dispositifs médicauxde diagnostic in vitro;

5° Elle définit la politique de qualité et de sécurité des éléments et produits issus du corps humain ainsi que les modalités d'encadrement des activités portant sur ces produits. Elle est chargéede la conception de la politique de ⏺ santé publique dans le domainede la procréation, del'embryologie etde la génétique humaine. Elle participe à la politique en matièrede recherche sur l'embryonet sur les cellules souches embryonnaires. Elle définit les règles éthiques applicables à ces produits et activités;

6° Elle définit les modalités d'un accès rapide aux produits de santé innovants ; elle contribue à l'élaboration de la réglementation relative à la prise en charge des produits de santé par l'assurance maladie ; elle prépare, conjointement avec les autres directions compétentes du ministère, les décisions relatives à cette prise en charge ainsi que celles fixant la tarification des produits sanguins labiles, en prenant en compteles impacts en termede santé publique dans les processus décisionnels de prise en charge des produits de ⏺ santé ; elle participe aux commissions consultatives compétentes de la Haute Autorité de santéet au comité économique des produits de santé ; 7° Elle contribue,pour son champ de compétences, à la préparationet à la gestion des crises sanitaires, sous la coordination du centre de crises sanitaires;

8° Elle définit les orientations stratégiques de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produitsde santé, de l'Agence de la biomédecine, de l'Etablissement français du sang, ainsi que celles del'Agence nationale du médicament vétérinaire au sein de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, del'environnement et du travail, conjointement avec la direction générale de l'alimentation. En lien avec la sous-direction de l'appui au pilotageet des ressources, elle prépare les contrats d'objectifset de performance passés avec ces établissements, en suitla mise en œuvre et assure leur tutelle administrative et financière. Elle participe à l'élaboration des orientations stratégiques du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies et de ses filiales, du Comité français d'accréditation, du Laboratoire nationalde métrologie et d'essais ainsi que de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnementet du travail.

Le service dénommé centrede crises sanitaires centralise les alertes sanitaireset coordonne ou participe à la réponseà ces alertes. En liaison avec les autres ministères, services et organismes concernés, il organise et assure la préparationet la gestiondes crises sanitaires. Pour assurerl'ensemble de ses missions, il animeet coordonne l'action des services et organismes placés sousl'autorité des ministres chargés de la santé ⏺ et des solidarités. A ce titre, il assureles missions suivantes : 1° Il coordonne l'élaborationdes plans de préparation et de réponse aux menaces sanitaires et le volet sanitaire des plans gouvernementaux de défenseet ⏺ de sécurité. Ilveille à la déclinaison sanitaire de ces différents plans par les agences sanitaires nationales, les agences régionalesde santé et les agences régionales de santé de zone. Il s'assure de la gestiondes moyens dédiésà la mise en œuvre de ces plans. Il assure la mise en œuvre du contrat capacitaire interministériel. En lien avec le service du haut fonctionnairede défense et de sécurité, il coordonne la mise en œuvre de la stratégie nationalede résilience; 2° Il définit les moyens sanitaires nationaux constitués pour faire face aux crises sanitaires sur le territoire national, leurs conditionsde mobilisation ainsi queleur maintien en condition opérationnelle; 3° Il veilleà la mise en place et au bon fonctionnement au sein du ministère chargé de la santé, des agences sanitaires nationalesetdes agences régionales de santé, de la gestion de la veille et des alertes sanitaires ; 4° Il assure le recueil, l'analyse et l'enregistrement des signalements d'événements nationaux ou internationaux susceptibles d'appeler en urgence l'intervention du ministère chargé de la santé dans le respect des compétences des agences sanitaires nationales. Il informe les directions et services compétents des situations de crises sanitaires. Il est le point focal national au titre du règlement sanitaire international de l'Organisation mondiale de la santé et le point focal pour le centre européen de prévention et de contrôle des maladies ainsi que pour le système d'alerte précoceet de réponse de l'Union européenne ; 5° Il définit et anime l'organisation ministérielle de crise pour assurer le pilotage opérationnelde la réponse des ministères chargés de la santé et des solidarités aux situationsde crises sanitaires. Il estl'interlocuteurde la cellule interministérielle de crise pour les questionsde sécurité sanitaireet participe en tant que de besoin aux différentes composantes de la cellule interministérielle de crise; 6° Il assure la gestion des crises sanitaires, de niveau national ou international, en lien avec les directions, services et organismes compétents. Lorsque la situation le justifie, il apporte son appui aux agences régionales de santé dans la gestion de la veille et des alertes sanitaires locales. Il assure, lorsque cela est nécessaire, la coordination inter-régionale pour la gestion des crises sanitaires. Il organise la réponse ministérielle pour prévenir ou réduire les conséquences sanitaires et sociales de ces situations. Il organise la participationde la réponse du ministère chargéde la ⏺ santé aux opérations d'assistance humanitaire à l'étranger; 7° Il promeut et organisela constitutionde viviers de personnels de renfort pour l'organisation ministériellede crise et en soutien au système de santé, organise leur formation et leur entrainement régulier; 8° Il suit les questions européenneset internationales relevant de son champde compétence, en liaison avec la délégation aux affaires européennes et internationales mentionnée àl'article 1er du décret du 21 juillet 2000 susvisé. A ce titre, il apporte son expertise pourl'élaboration des positions nationales et le suivi des engagements de la Franceet participe aux différentes instances européenneset internationales. Il veille à la cohérence des positions françaises avec les travaux menés au niveau national dans son champ de compétence. Le service dénommé centre de crises sanitaires comprend deux entités : * une sous-direction dénommée pôlede préparation aux crises ; * un centre opérationnel de régulation et de réponse aux urgences sanitaireset sociales dénommé CORRUSS.

La sous-direction de la politique des produits de santé et…

1° Elle définit les principes de qualité et de sécurité…

2° Elle participe à la conception de la politique du…

3° Elle définit, en coordination avec les autres partenaires compétents,…

4° Elle élabore et met en œuvre les politiques relatives…

5° Elle définit la politique de qualité et de sécurité des éléments et produits issus du corps humain ainsi que les modalités d'encadrement des activités portant sur ces produits. Elle est chargée de la conception de la politique de santé publique dans le domaine de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaine. Elle participe à la politique en matière de recherche sur l'embryon et sur les cellules souches embryonnaires. Elledéfinit les règles éthiques applicables à ces produits et activités ;

6° Elle définit les modalités d'un accès rapide aux produits…

7° Elle assure les relations avec la Haute autorité de…

8° Elle contribue, sous la conduite de la sous-direction de…

9° Elle définit les orientations stratégiques de l'Agence nationale de…

⏺ La sous-direction de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins contribue à la définition et à la mise en œuvre, notamment en élaborant ou en participant à l'élaboration des textes législatifs, réglementaires, européens et internationaux y afférents, des politiques visant à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des pratiques et des soins, des politiques relatives aux recherches biomédicales, aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code la santé publique et aux médicaments vétérinaires. Elle met en œuvre les dispositions relatives à la transparence des liens d'intérêt dans le domaine des produits de santé. A ce titre :

1° Elle définit les principes de qualité et de sécurité…

2° Elle participe à la conception de la politique du…

3° Elle définit, en coordination avec les autres partenaires compétents,…

4° Elle élabore et met en œuvre les politiques relatives…

5° Elle définit la politique de qualité et de sécurité des éléments et produits issus du corps humain ainsi que les modalités d'encadrement des activités portant sur ces produits. Elle est chargée de la conception de la politique de santé publique dans le domaine de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaine. Elle participe à la politique en matière de recherche sur l'embryon et sur les cellules souches embryonnaires. En lien avec le service des politiques d'appui au pilotageet de soutien, elle définit les règles éthiques applicables à ces produits et activités ;

6° Elle définit les modalités d'un accès rapide aux produits…

7° Elle assure les relations avec la Haute autorité de…

8° Elle contribue, sous la conduite de la sous-direction de…

9° Elle définit les orientations stratégiques de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de l'Agence de la biomédecine, de l'Etablissement français du sang, de l'Institut national de transfusion sanguine, ainsi que celles de l'Agence nationale du médicament vétérinaire au sein de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, conjointement avec la direction générale de l'alimentation ; elle prépare les contrats d'objectifs et de performance passés avec ces établissements et en suit la mise en œuvre ; elle assure leur tutelle administrative et financière ; elle participe à l'élaboration des orientations stratégiques du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies et de ses filiales, du Comité français d'accréditation, du Laboratoire national de métrologie et d'essais ainsi que de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. ⏺