Demande d'agrément d'utilisation mettant en oeuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe I :
Toute demande d'agrément, prévue au titre Ier du décret du 27 mars 1993 susvisé et portant sur une utilisation mettant en oeuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe I tel que défini par le décret n° 93-774 du 27 mars 1993 susvisé, est assortie d'un dossier technique comprenant les renseignements suivants :
A. - Renseignements relatifs au laboratoire :
1. S'il s'agit d'une personne physique, les nom et prénoms, le domicile et, s'il s'agit d'une personne morale, la dénomination ou la raison sociale, la forme juridique de l'exploitant du laboratoire ;
2. Les nom et prénoms du directeur des travaux de recherche, des informations sur sa formation et sa qualification, le cas échéant, les nom et prénoms des principaux opérateurs ainsi que l'adresse du laboratoire ;
3. Les nom et prénoms des personnes responsables du contrôle, de la surveillance et de la sécurité ainsi que des informations sur leurs formations et leurs qualifications ;
4. La formation, l'expérience et, éventuellement, la protection prophylactique des principaux opérateurs ;
5. Une description détaillée des locaux du laboratoire où sera mise en oeuvre l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés.
B. - Renseignements relatifs à l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés :
1. La nature de l'utilisation qui sera entreprise ;
2. Le classement proposé du ou des organismes génétiquement modifiés mis en oeuvre dans l'utilisation ;
3. L'évaluation des risques que peut présenter l'utilisation projetée et justifiée en tenant compte, en particulier, des paramètres mentionnés à l'annexe I pour autant qu'ils soient pertinents.
C. - Autres renseignements :
La durée de l'agrément demandée.

Demande d'agrément d'utilisation mettant en oeuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe II :
I. - Lorsqu'il s'agit d'une utilisation mettant en oeuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe II tel que défini par le décret n° 93-773 du 27 mars 1993 susvisé, le dossier comprend, dans tous les cas, les renseignements suivants :
A. - Renseignements relatifs au laboratoire :
1. S'il s'agit d'une personne physique, les nom et prénoms, le domicile et, s'il s'agit d'une personne morale, la dénomination ou la raison sociale, la forme juridique de l'exploitant du laboratoire ;
2. Les nom et prénoms du directeur des travaux de recherche, des informations sur sa formation et sa qualification, le cas échéant, les nom et prénoms des principaux opérateurs ainsi que l'adresse du laboratoire ;
3. Les nom et prénoms des personnes responsables du contrôle, de la surveillance et de la sécurité ainsi que des informations sur leurs formations et leurs qualifications ;
4. La formation, l'expérience et, éventuellement, la protection prophylactique des principaux opérateurs ;
5. Une description détaillée des locaux du laboratoire où sera mise en oeuvre l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés ;
6. Les mesures de protection et de surveillance prises pour effectuer l'utilisation ;
7. La catégorie de confinement ainsi que les conditions de traitement des déchets et les précautions à adopter en matière de sécurité.
B. - Renseignements relatifs à l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés :
1. La description du ou des organismes parentaux et accepteurs ou, le cas échéant, du ou des systèmes hôtes vecteurs utilisés, conformément aux renseignements mentionnés à l'annexe I ;
2. Les sources et les fonctions voulues des matériels génétiques intervenant dans les manipulations conformément aux renseignements mentionnés à l'annexe I ;
3. La définition et les caractéristiques estimées ou connues des organismes génétiquement modifiés, utilisés conformément aux renseignements mentionnés à l'annexe I ;
4. L'objectif et les résultats attendus de l'utilisation ;
5. La description des méthodes de manipulation des organismes génétiquement modifiés.
C. - Autres renseignements :
La durée de l'agrément demandée.
II. - Lorsqu'il s'agit d'une utilisation mettant en oeuvre des organismes génétiquement modifiés des classes 3 et 4 du groupe II tel que défini par le décret n° 93-773 du 27 mars 1993 susvisé, le dossier comprend, outre les renseignements mentionnés au I ci-dessus, les renseignements relatifs au laboratoire suivants :
La description des sources potentielles de danger liées à la situation du laboratoire et, le cas échéant, celles des conditions météorologiques prédominantes.

Lorsqu'il s'agit d'une utilisation dont l'objet porte sur la thérapie génique, le dossier comprend, outre la durée de l'agrément demandée et les renseignements mentionnés aux articles 1-A ou 2-A ci-dessus, les renseignements figurant en annexe II.

Pour toute utilisation ayant fait l'objet d'une déclaration en application de l'article 19 du décret n° 93-773 du 27 mars 1993 susvisé, l'exploitant mentionne les références de son dossier de déclaration.
Il communique en outre au ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche toute modification apportée à son dossier de déclaration et le complète en tant que de besoin, conformément aux renseignements définis aux articles 1er, 2 et 3 du présent arrêté.

Tout exploitant qui a bénéficié d'un agrément pour une utilisation d'organismes génétiquement modifiés établit une demande pour un nouvel agrément, conformément aux articles 1er, 2 et 3 ci-dessus :
1. A l'expiration du délai mentionné dans l'agrément précédent ;
2. En cas de modification notable des conditions de l'utilisation, notamment en cas de changement de groupe ou de changement à la hausse de la classe de risque, au sens du décret n° 93-774 du 27 mars 1993 susvisé, des organismes génétiquement modifiés utilisés ;
3. Quand l'utilisation agréée n'a pas été entreprise dans un délai de trois ans à compter de la date de délivrance de l'agrément ou lorsqu'elle a été interrompue pendant plus de deux années consécutives.
L'exploitant mentionne les références de la demande d'agrément précédent et ne communique que les seuls renseignements ayant fait l'objet d'une modification.

Tout agrément est délivré pour une utilisation mettant en oeuvre un ou des organismes génétiquement modifiés d'une ou de plusieurs classes de risque déterminées du même groupe.
L'exploitant est tenu de s'assurer que toute opération effectuée dans le cadre de l'utilisation agréée n'entraîne pas un changement de classes de risque. En tant que de besoin, l'exploitant consulte la commission de génie génétique.

La demande d'agrément est remise en vingt exemplaires.
L'exploitant du laboratoire, le cas échéant, pourra adresser en un exemplaire unique et sous pli séparé les renseignements dont la diffusion lui apparaîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets en matière commerciale et industrielle et, de façon générale, de secrets protégés par la loi.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.