Les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui souhaitent exercer en France la profession d'orthopédiste-orthésiste en application de l'article D. 4364-11 du code de la santé publique doivent obtenir une autorisation d'exercice délivrée par la commission mentionnée à l'article 3.

Les modalités de présentation de la demande d'autorisation d'exercice, et notamment la composition du dossier accompagnant cette demande, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Un récépissé est délivré à l'intéressé à la réception du dossier complet.

L'autorisation d'exercice de la profession est délivrée lorsque sont réunies les conditions définies au premier alinéa de l'article D. 4364-11.
Toutefois, dans les cas prévus au septième alinéa du même article, la délivrance de l'autorisation d'exercice est subordonnée à la vérification de la capacité du demandeur à l'exercice de la profession en France. Cette vérification est effectuée, au choix du demandeur :
1° Soit par une épreuve d'aptitude ;
2° Soit à l'issue d'un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder deux ans.

La commission statue sur la demande d'autorisation par une décision motivée. Elle accorde l'autorisation, dans le cas où l'intéressé est soumis par cette décision à l'épreuve d'aptitude ou au stage d'adaptation mentionnés à l'article 6, après réussite à l'épreuve d'aptitude ou validation du stage d'adaptation.

L'épreuve d'aptitude mentionnée à l'article 6 a pour objet de vérifier au moyen d'épreuves écrites et orales que l'intéressé fait preuve d'une connaissance appropriée des matières qui ne lui ont pas été enseignées initialement.
Le stage d'adaptation mentionné à l'article 6 a pour objet de donner aux intéressés les connaissances définies à l'alinéa précédent. Il comprend un stage pratique accompagné éventuellement d'une formation théorique complémentaire.

Sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé :
1° Les conditions d'organisation, les modalités de notation de l'épreuve d'aptitude et la composition du jury chargé de l'évaluer ;
2° Les conditions de validation du stage d'adaptation.

II. - Règles de bonne pratique

Toute opération d'appareillage sur la personne telle que définie à l'article D. 4364-6 ne peut être réalisée que par une personne répondant aux règles de compétence prévues par l'article D. 4364-10 du code de la santé publique et l'article 2 du présent arrêté.

L'orthopédiste-orthésiste doit respecter le libre choix de la personne pour son fournisseur. Il doit respecter le droit de la personne de s'adresser, si nécessaire, à l'auxiliaire de santé de son choix.

L'orthopédiste-orthésiste est tenu au secret professionnel.

L'orthopédiste-orthésiste reçoit la personne dans des locaux conformes aux dispositions de l'article D. 4364-15 accessibles aux personnes handicapées conformément aux dispositions légales et réglementaires applicables en la matière, conçus de façon à permettre à la personne une prise en charge dans de bonnes conditions d'isolement phonique et visuel.
Les locaux sont équipés de manière à ce que l'intimité de la personne soit préservée lors des essayages, y compris vis-à-vis du professionnel.
Les locaux sont équipés d'un éclairage convenable et d'un point d'eau ; ils comportent une table d'examen, un espace minimum de déambulation.
Les locaux sont équipés du matériel nécessaire, conforme aux règles d'hygiène et de sécurité du travail, à l'adaptation et au suivi des appareils relevant de la compétence du professionnel et permettant de réaliser les retouches et adaptations sur place.

L'orthopédiste-orthésiste exécute la prescription médicale.
Il n'effectue de modification qui s'avérerait médicalement ou techniquement nécessaire au cours de sa fabrication, sur la conception de l'appareil par rapport à la prescription initiale, qu'après avoir obtenu l'accord du médecin prescripteur.
Il n'exerce aucune pression sur l'intéressé en vue de lui faire adopter un appareil plus onéreux ou des accessoires superflus.
Il prend le temps nécessaire pour comprendre les besoins de la personne en fonction de son ou ses handicaps et pour lui fournir de façon adaptée à ses capacités toutes les informations nécessaires pour son choix et l'utilisation de son appareillage.
Il tient compte des souhaits de la personne, dans le respect de la règle de la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins.
Il limite les déplacements de la personne à ceux strictement nécessaires pour la bonne exécution de l'appareillage.
Dans le cas où l'orthopédiste-orthésiste ne serait pas en mesure de fournir ou proposer l'appareil prescrit ou d'exécuter la réparation dans les délais prévus à l'article 21, il en avertit immédiatement la personne et l'informe qu'il est libre d'avoir recours à un autre orthopédiste-orthésiste.

Les appareils délivrés par un orthopédiste-orthésiste sont conformes aux normes en vigueur relatives aux matériaux et au produit final.

La prise en charge de la personne en vue de l'élaboration de son bilan fonctionnel et d'une proposition d'appareil nécessite que l'orthopédiste-orthésiste établisse :
- l'anamnèse de la personne comportant l'écoute de ses demandes, l'évaluation de ses besoins spécifiques, de sa motivation, de son contexte médico-social, de son projet de vie ;
- l'examen de la personne en vue de l'appareillage.

L'orthopédiste-orthésiste est tenu d'informer la personne :
- sur les différents appareils possibles en fonction du handicap ou de la maladie ;
- sur les types de matériaux, leur utilisation et leur entretien ;
- sur le coût et les conditions de remboursement, le cas échéant, par les organismes de prise en charge ; l'orthopédiste-orthésiste fournira à cette fin un devis à la personne ;
- sur les délais de délivrance de l'appareil ;
- sur les responsabilités respectives du professionnel et de la personne ;
- sur les conditions de garantie permettant des modifications de bonne adaptation, si cela est nécessaire.

L'orthopédiste-orthésiste est tenu de constituer et de mettre à jour un dossier pour chaque personne, comprenant :
- le dossier administratif ;
- le compte rendu de l'anamnèse ;
- le descriptif exhaustif de l'appareil comprenant les composants utilisés comportant éventuellement les numéros de série des pièces détachées et les étapes de fabrication de l'appareil, le cas échéant, la date, le motif et la nature des interventions réalisées, ainsi que le nom de l'intervenant ;
- le compte rendu d'appareillage à la disposition du prescripteur.

Pour les produits de série qu'il fournit, l'orthopédiste-orthésiste dispose d'une gamme minimale de produits de même finalité, permettant un choix par la personne et la meilleure adaptation possible.

La réalisation ou l'adaptation ou la délivrance de l'appareil par l'orthopédiste-orthésiste comprend :
- les prises des mesures de la personne ;
- les essais éventuels d'un ou plusieurs appareils avec contrôle immédiat de l'efficacité en utilisant les tests nécessaires en fonction des capacités restantes de la personne ;
- les essayages avec contrôles d'efficacité et les modifications nécessaires ;
- la mise à disposition de l'appareil dans les délais définis à l'article 21.

Dans le cas d'une première mise ou lors de l'appareillage d'un enfant, l'orthopédiste-orthésiste doit réaliser l'appareil prescrit dans un délai maximal d'un mois à compter de la prise en charge initiale de la personne.
Ce délai est porté à trois mois lorsque l'appareil prescrit correspond à une seconde mise ou à un renouvellement, sauf pour l'appareillage d'un enfant, auquel cas le délai à respecter est d'un mois.
Pour les réparations, les délais maximaux pour leur réalisation sont fixés comme suit :
- dans le cas où la personne handicapée est dépourvue d'appareil en bon état : la réparation doit être en principe immédiate ou dans un délai maximum de cinq jours ouvrés ;
- dans le cas où la personne handicapée possède un appareil en bon état (appareil de secours ou seconde mise) : le délai maximum est de trois semaines en cas de réparations purement mécaniques (usure) et de quarante-cinq jours en cas de réparations comportant une adaptation ou une réadaptation.
Ces délais sont suspendus lorsque la personne ne se manifeste pas pour faire réaliser son appareillage.

Lors de la mise à disposition de l'appareil l'orthopédiste-orthésiste est tenu de fournir à la personne un support écrit comportant les conseils d'adaptation, de mise en place, les conditions d'utilisation de l'appareil et une information sur son entretien.
Il l'invite à le contacter pour toute difficulté relative à son appareillage. Il est tenu de procéder à toutes les modifications de bonne adaptation qui lui sont demandées par la personne à l'occasion de cette mise à disposition et qui sont compatibles avec la finalité médicale et le cahier des charges du dispositif médical concerné.

L'orthopédiste-orthésiste doit s'assurer de la satisfaction de la personne dans le cadre d'une démarche qualité.

Le directeur général de la santé et le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.