Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à l'instruction administrative des dossiers de demande d'ouverture des établissements. Il vérifie que le dossier comporte l'ensemble des pièces prévues à l'article 2 pour prononcer sa recevabilité.
Il notifie alors au pharmacien responsable la date d'enregistrement du dossier à partir de laquelle court le délai de quatre-vingt-dix jours dans lequel il doit statuer sur la demande.
Conformément aux dispositions de l'article R. 5124-6 du code de la santé publique, il procède à une instruction technique du dossier et transmet, pour avis, un exemplaire du dossier au conseil central de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens. Le conseil central de l'ordre des pharmaciens adresse à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé son avis dans un délai maximum de deux mois. Cet avis a trait notamment à l'expérience professionnelle et aux conditions d'exercice de l'intéressé au regard des règles de cumul d'activités.
Au vu du rapport d'enquête et, le cas échéant, de l'avis du conseil de l'ordre compétent ainsi que des autres éléments du dossier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend une décision accordant ou refusant l'autorisation d'ouverture.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur, au conseil central de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens et, le cas échéant, au directeur général de l'Agence régionale de santé de la région où est implanté l'établissement. En cas de refus, il indique au demandeur les motifs du refus, les voies et les délais de recours.

La décision mentionne la ou les catégories d'activités prévues à l'article R. 5124-2 du code de la santé publique pour laquelle ou lesquelles elle est délivrée ainsi que :
― la dénomination sociale ;
― l'adresse du siège social ;
― l'adresse de l'établissement concerné ;
― les activités ;
― les opérations.
La décision d'ouverture mentionne, le cas échéant :
― les formes pharmaceutiques ;
― les types de produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique pour lesquels vaut l'autorisation.

Le pharmacien responsable fait connaître sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la date d'ouverture effective de l'établissement. Cette date correspond au démarrage d'au moins une activité pharmaceutique.

I. ― Le pharmacien responsable adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une lettre l'informant de la date prévue pour la fermeture d'un établissement pharmaceutique dans les conditions fixées par l'article R. 5124-12.
II. ― La date effective de fermeture de l'établissement est également transmise au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.