Article 1
Pour l'application du présent arrêté, on entend par élément ou produit du corps humain les organes, les tissus et leurs dérivés, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire.
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JORF n°0132 du 10 juin 2010
Arrêté du 14 mai 2010
La ministre de la santé et des sports,
Vu la directive 2006/86/CE de la Commission européenne du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine ;
Vu le code de la santé publique, et notamment son article R. 1211-19 ;
Vu l'arrêté du 21 décembre 2005 pris pour l'application des articles R. 1211-14, R. 1211-15, R. 1211-16 et R. 1211-21,
Arrête :
Article 2
Avant d'être utilisé à des fins thérapeutiques, tout élément ou produit du corps humain doit être accompagné des éléments d'information mentionnés dans l'annexe I du présent arrêté en ce qui concerne les organes et dans l'annexe II du présent arrêté en ce qui concerne les tissus et leurs dérivés, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire.
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Article 3
Avant la greffe ou l'administration d'un élément ou d'un produit du corps humain, le médecin utilisateur de cet élément ou produit prend connaissance des documents mentionnés à l'article 2 du présent arrêté. Ce médecin doit pouvoir consulter ces documents sans compromettre la stérilité et la sécurité de l'élément ou produit considéré.
Il peut par ailleurs demander aux établissements et organismes autorisés conformément à l'article R. 1243-6 de lui adresser une fiche-résumé du dossier de préparation des tissus ou des préparations de thérapie cellulaire.
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Article 4
Lorsqu'un organe a été greffé, l'établissement qui a réalisé la greffe renseigne une fiche de suivi intégrée à un traitement automatisé géré par l'Agence de la biomédecine. Cette fiche de suivi permet d'assurer la traçabilité des greffons et comporte, notamment, les éléments suivants :
― le numéro d'identification du receveur ;
― la date de la greffe ;
― l'indication de la greffe ;
― les complications immédiates éventuelles.
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Article 5
Lorsque des tissus ou des préparations de thérapie cellulaire ont été greffés ou administrés, l'établissement qui a réalisé cette greffe ou cette administration établit une fiche de greffe ou d'administration qui comporte les informations suivantes :
― nom, prénom, date de naissance du receveur ;
― le code du produit ;
― le nom du médecin ayant effectué la greffe ou l'administration ;
― la date de la greffe ou de l'administration ;
― l'indication de greffe ou d'administration ;
― les complications immédiates éventuelles.
Un double de cette fiche ainsi complétée est envoyé à l'établissement ou à l'organisme autorisé conformément à l'article R. 1243-6.
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Article 6
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Article 7
A abrogé les dispositions suivantes : > - Arrêté du 9 octobre 1995 > > Art. 1, Art. 2, Art. 3, Art. 4, Art. 5, Art. 6, Art. 7 > >
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8 abrogés
Article 8
La ministre de la santé et des sports est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
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Fait à Paris, le 14 mai 2010.
Roselyne Bachelot-Narquin