La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, ensemble la notification 2016/0540/F ;
Vu la directive 2011/65/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 prévoyant la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques, notamment son annexe II ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5211-1 et L. 5214-1 ;
Vu la pharmacopée européenne, notamment la monographie 3.1.1.2 ;
Vu l'avis de 2008 du Comité scientifique européen des risques sanitaires émergents et nouveaux relatif à la sécurité des dispositifs médicaux contenant du PVC plastifié avec du DEHP ou d'autres plastifiants sur les nouveau-nés et autres groupes potentiellement à risque, mis à jour en 2015,
Arrête :
L'interdiction d'utilisation prévue à l'article L. 5214-1 du code de la santé publique s'applique aux tubulures, utilisées dans les services de pédiatrie, de néonatologie et de maternité, comportant du di-(2-éthylhexyl) phtalate à une concentration supérieure à 0,1 % masse/masse de matière plastifiée.
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Dans l'attente de la disponibilité d'alternatives, la concentration maximale admise en di-(2-éthylhexyl) phtalate est de 40 % masse/masse de matière plastifiée, lorsque les tubulures concernées appartiennent aux catégories de dispositifs médicaux suivantes :
– dispositifs médicaux de circulation extracorporelle ;
– dispositifs médicaux de dialyse ;
– dispositifs médicaux utilisés dans les nécessaires pour collecte, préparation et transfusion du sang et des composants sanguins ;
– dispositifs médicaux d'assistance respiratoire.
En l'absence d'alternatives disponibles, les tubulures comportant les concentrations en di-(2-éthylhexyl) phtalate les plus faibles sont à privilégier.
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Conformément à la directive 2011/65/CE, l'utilisation du DEHP est limitée à 0,1 % masse/masse de matériaux homogènes pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article 2 et répondant à la définition d'« équipements électriques et électroniques » et mis sur le marché à compter du 22 juillet 2021.
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Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
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Fait le 13 avril 2017.
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
B.Vallet