JORF n°0094 du 21 avril 2017

Article 2

Article 2

Dans l'attente de la disponibilité d'alternatives, la concentration maximale admise en di-(2-éthylhexyl) phtalate est de 40 % masse/masse de matière plastifiée, lorsque les tubulures concernées appartiennent aux catégories de dispositifs médicaux suivantes :

- dispositifs médicaux de circulation extracorporelle ;
- dispositifs médicaux de dialyse ;
- dispositifs médicaux utilisés dans les nécessaires pour collecte, préparation et transfusion du sang et des composants sanguins ;
- dispositifs médicaux d'assistance respiratoire.

En l'absence d'alternatives disponibles, les tubulures comportant les concentrations en di-(2-éthylhexyl) phtalate les plus faibles sont à privilégier.


Historique des versions

Version 1

Dans l'attente de la disponibilité d'alternatives, la concentration maximale admise en di-(2-éthylhexyl) phtalate est de 40 % masse/masse de matière plastifiée, lorsque les tubulures concernées appartiennent aux catégories de dispositifs médicaux suivantes :

- dispositifs médicaux de circulation extracorporelle ;

- dispositifs médicaux de dialyse ;

- dispositifs médicaux utilisés dans les nécessaires pour collecte, préparation et transfusion du sang et des composants sanguins ;

- dispositifs médicaux d'assistance respiratoire.

En l'absence d'alternatives disponibles, les tubulures comportant les concentrations en di-(2-éthylhexyl) phtalate les plus faibles sont à privilégier.