La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 5 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1 et R. 5121-217 à R. 5121-221 ;
Vu la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, notamment son article 61 ;
Vu l'avis de la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 30 octobre 2025,
Arrête :
Créé le 14 février 2026
Le cahier des charges, mentionné à l'article R. 5121-219 du code de la santé publique, fixant les critères d'habilitation des structures pouvant réaliser des préparations hospitalières spéciales figure en annexe du présent arrêté.
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Créé le 14 février 2026
Les demandes d'habilitation et de renouvellement d'habilitation sont à déposer par voie électronique, à l'adresse suivante : [email protected], du 15 au 30 mars inclus de chaque année.
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Créé le 14 février 2026
Toute modification significative des conditions ayant justifié l'habilitation et identifiées dans le dossier type par une (*), fait l'objet d'une déclaration préalable par voie électronique, à l'adresse suivante : [email protected], au ministre chargé de la santé.
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Créé le 14 février 2026
Par dérogation aux dispositions de l'article 2, la période de dépôt des demandes d'habilitation pour l'année 2026 est fixée du 15 au 30 avril inclus.
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Créé le 14 février 2026
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
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Fait le 10 février 2026.
Pour la ministre et par délégation :
La directrice générale adjointe de la santé,
S. Sauneron
En vigueur depuis le samedi 14 février 2026