Le contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 761-13 du code de la santé publique porte sur la réalisation effective des analyses par le laboratoire, les conditions matérielles du prélèvement, lorsque ce prélèvement est effectué au laboratoire ou les conditions de prise en charge de l'échantillon aux fins d'analyses par le laboratoire lorsque ce prélèvement n'y a pas été effectué, le respect des règles imposées par les techniques d'analyses employées, le mode de communication des résultats.
Le contrôle porte également sur l'application des règles énoncées dans le guide de bonne exécution des analyses de laboratoire prévu par l'article 9-1 du décret du 4 novembre 1976 susvisé.

Le contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale dans les laboratoires privés est effectué en présence d'un directeur ou d'un directeur adjoint du laboratoire.
Lorsque ce contrôle concerne un laboratoire hospitalier public, il est effectué en présencse du biologiste exerçant les fonctions de chef de service ou d'adjoint. L'inspecteur avertit de sa présence le directeur de l'établissement hospitalier.

Le contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale est assuré, à la demande du préfet du département, notamment dans les laboratoires qui se dérobent aux contrôles de qualité prévus par le décret du 7 décembre 1978 susvisé, par les médecins et pharmaciens inspecteurs de la santé, avec le concours d'experts et de praticiens-conseils.
Les experts sont désignés par le préfet du département sur des listes proposées par le conseil régional de l'ordre des médecins et le conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens.

Le commissaire de la République établit un programme de contrôles périodiques de la bonne exécution des analyses effectuées par les laboratoires en exercice dans son département.
En outre, il peut être procédé à des contrôles spécifiques auxquels peuvent être associés, en tant que de besoin, des praticiens-conseils désignés selon les règles propres au contrôle médical du régime de sécurité sociale intéressé.

Le directeur ou un directeur adjoint ou le biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service ou d'adjoint donnent libre accès aux locaux du laboratoire aux inspecteurs mentionnés à l'article L. 761-13 du code de la santé publique ainsi qu'aux experts et praticiens-conseils qui les accompagnent. Les contrôles sont effectués en leur présence.

Au cours de contrôle, le directeur ou un directeur adjoint du laboratoire ou le biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service ou d'adjoint sont tenus de fournir la justification de la maintenance du matériel, les factures d'achat des réactifs ou des matières premières servant à leur préparation, les documents relatifs à l'exécution des analyses, les résultats des contrôles de qualité internes au laboratoire, les modèles de comptes rendus d'analyses employés qui comportent mention de la méthode utilisée dans la mesure où cette mention est nécessaire à leur interprétation, les résultats du contrôle national obligatoire de qualité des analyses, ainsi que tout renseignement sur les méthodes et sur les techniques d'analyses employées.

En vue d'apprécier les conditions d'exécution des analyses, les inspecteurs mentionnés à l'article L. 761-13 du code de la santé publique peuvent, au cours du contrôle, faire procéder, en leur présence et dans les conditions habituelles de fonctionnement du laboratoire, à l'analyse d'un ou de plusieurs échantillons fournis à cette fin aux services d'inspection par le Laboratoire national de la santé.

La date du contrôle ainsi que les nom et qualité des inspecteurs mentionnés à l'article L. 761-13 du code de la santé publique, et, le cas échéant, ceux des experts et praticiens-conseils qui les ont accompagnés lors du contrôle, sont consignés sur un registre de tenu à cette fin par le laboratoire. Ce registre est présenté lors de chaque contrôle du laboratoire.

Lorsque le contrôle porte sur un laboratoire privé, les conclusions de ce contrôle font l'objet d'un compte rendu communiqué par le préfet au directeur du laboratoire.
Lorsque les résultats du contrôle font apparaître que les analyses de biologie médicale ne sont pas effectuées de manière satisfaisante, le directeur du laboratoire concerné dispose d'un délai d'un mois à compter de la notification des résultats pour faire valoir par écrit ses observations et indiquer les mesures de redressement qu'il compte appliquer.
Si le préfet estime ces mesures insuffisantes, il met en demeure le directeur du laboratoire de les renforcer et l'avertit qu'au terme d'un nouveau délai d'un mois un second contrôle de bonne exécution sera effectué.
Si les conclusions de ce second contrôle, auquel sont associés des experts autres que ceux qui avaient participé au premier, confirment les résultats du premier contrôle, le préfet peut procéder à un retrait de l'autorisation de fonctionnement, total ou partiel, temporaire ou définitif.

Lorsque le contrôle concerne un laboratoire hospitalier public, les conclusions du contrôle font l'objet d'un compte rendu communiqué par le préfet du département au biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service et au directeur de l'établissement.
Lorsque les résultats du contrôle font apparaître que les analyses de biologie médicale ne sont pas effectuées de manière satisfaisante, le biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service et le directeur de l'établissement disposent d'un délai d'un mois à compter de la notification des résultats pour faire valoir par écrit leurs observations et indiquer les mesures de redressement qu'ils comptent appliquer.
Si le préfet estime ces mesures insuffisantes, il met en demeure les responsables du laboratoire mentionnés à l'alinéa précédent de les renforcer et les avertit qu'au terme d'un nouveau délai d'un mois un second contrôle de bonne exécution sera effectué.
Si les conclusions de ce second contrôle, auquel sont associés des experts autres que ceux qui avaient participé au premier, confirment les résultats du premier contrôle, le préfet saisit le directeur de l'établissement du fonctionnement déficient du laboratoire hospitalier et demande au conseil d'administration d'adopter les mesures qui s'imposent.

Le ministre des affaires sociales et de la solidarité nationale, le ministre de l'agriculture et le ministre de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.