Toute personne physique ou morale, publique ou privée, qui se propose d'ouvrir une maison d'enfants à caractère sanitaire doit préalablement en demander l'autorisation au préfet du siège de l'établissement.
Lorsque l'établissement doit être exploité par un particulier, la demande est formulée par celui-ci avec justification de sa qualité de propriétaire ou locataire.
La demande doit être accompagnée :
1° Lorsqu'elle émane d'une collectivité privée : de la liste des membres du conseil d'administration et des statuts s'il s'agit d'une association ou d'une société commerciale ;
2° Lorsqu'elle est formulée par un particulier : de l'indication des nom, prénoms, nationalité, profession et domicile du demandeur.
Le préfet délivre récépissé de la demande et confie l'instruction du dossier au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales.

Tout transfert d'établissement est considéré comme l'ouverture d'un nouvel établissement.

La délivrance de l'autorisation d'ouverture d'une maison d'enfants à caractère sanitaire est subordonnée :
1° A l'agrément des locaux et des installations qui intervient dans les conditions prévues à l'article R. 2321-8 ;
2° A l'agrément du directeur, délivré dans les conditions prévues à l'article R. 2321-16.

Le dossier constitué en vue d'obtenir l'agrément des locaux et installations doit comporter :
1° Le plan de situation et de masse de l'immeuble et de ses dépendances, le plan coté des locaux avec indication de leur affectation ;
2° La réponse à un questionnaire dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé ;
3° L'indication des nombre, sexe, âge et catégories d'enfants auxquels l'établissement est destiné.

Le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales délivre l'agrément des locaux et installations, si la maison d'enfants à caractère sanitaire remplit les normes exigées par les arrêtés prévus à l'article R. 2321-27, pour l'effectif et les catégories d'enfants qu'il est destiné à recevoir.

L'arrêté préfectoral autorisant l'ouverture d'une maison d'enfants à caractère sanitaire précise la capacité de l'établissement, les catégories d'enfants qu'il est appelé à recevoir et le nom du directeur.
Toute décision de refus doit être motivée et notifiée par lettre recommandée.

Pour les établissements à acquérir, à aménager ou à construire, un agrément conditionnel des locaux peut être donné sur plans par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales.
L'agrément mentionné au 1° de l'article R. 2321-6 est ensuite accordé si les travaux de construction ou d'aménagement sont réalisés conformément aux plans qui ont été approuvés et si toutes les conditions d'installation requises, par ailleurs, sont remplies.

Dans les dix jours qui suivent la date de l'ouverture de l'établissement, le directeur de la maison d'enfants à caractère sanitaire fait parvenir au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales une déclaration accompagnée des certificats médicaux mentionnés à l'article R. 2321-25 comportant :
1° Les nom, prénoms, titres et lieu de résidence du médecin chargé de la surveillance médicale de l'établissement sous réserve de l'agrément du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales ;
2° Les noms, prénoms, dates de naissance et titres du personnel d'encadrement ;
3° Les noms, prénoms et titres des infirmiers ou infirmières et, le cas échéant, des techniciens de laboratoire et des diététiciens ;
4° Les noms, avec indication de leur qualité, des personnes autres que celles précédemment désignées, résidant dans l'établissement, à quelque titre que ce soit, ou y exerçant une fonction sans y résider.
Toute personne appelée à être employée dans l'établissement et n'ayant pas été comprise dans la déclaration initiale fait l'objet dans les dix jours de son entrée en fonctions d'une déclaration faite en conformité aux dispositions indiquées ci-dessus.
Dès réception de la déclaration mentionnée ci-dessus, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales provoque l'examen des intéressés dans un dispensaire antituberculeux.

Toute modification apportée aux conditions d'installation, au nombre, à l'âge et aux catégories d'enfants en considération desquels l'agrément a été obtenu, doit faire l'objet d'un nouvel agrément. Le dossier soumis doit alors comporter tous renseignements et justifications sur les modifications envisagées.

Pour l'application de l'article L. 2321-6, l'arrêté préfectoral de fermeture ne peut intervenir qu'après mise en demeure et lorsque l'établissement n'a pas remédié, dans le délai fixé par le préfet, sur proposition du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, aux manquements qui lui sont reprochés.
La décision de fermeture est prise sans mise en demeure préalable dans les cas de danger immédiat pour la vie, la santé ou la moralité des enfants.

Les exploitants d'établissements à fonctionnement temporaire n'ont à fournir le dossier complet prévu aux articles R. 2321-4 et R. 2321-7 que lors du dépôt de la première demande d'autorisation d'ouverture. Chaque année, ils doivent faire parvenir au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, deux mois au moins avant l'ouverture de l'établissement, une déclaration indiquant les dates d'ouverture et de fermeture. Cette déclaration précise le nom de la personne appelée à diriger l'établissement.
Le déclarant doit, en outre, certifier qu'aucune modification n'a été apportée ni aux conditions d'installation, ni au nombre, ni à l'âge, ni aux catégories d'enfants pour lesquels l'établissement a obtenu l'agrément prévu au 1° de l'article R. 2321-6.
Toute modification aux conditions à raison desquelles l'agrément avait été délivré doit faire l'objet d'un nouvel agrément. Le dossier soumis doit alors comporter tous renseignements et justifications précis sur les modifications envisagées.
Lorsque la durée de fermeture de l'établissement est inférieure à trois mois consécutifs, l'exploitant n'est pas tenu de fournir la déclaration mentionnée ci-dessus.
Si l'établissement est confié à une personne autre que celle qui avait été précédemment agréée comme directeur, le dossier du nouveau directeur doit être constitué et produit dans les conditions prévues aux articles R. 2321-16 ou, éventuellement, R. 2321-21.