Article R4211-18
Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
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Conditions d'autorisation des établissements pour les préparations de thérapie génique et cellulaire xénogénique
Résumé Les établissements doivent suivre des règles strictes pour travailler sur certaines thérapies, afin de garantir la sécurité et la traçabilité des préparations.
Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer :
1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 et le cas échéant conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ;
2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ;
3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques, permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des préparations et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.
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