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Evaluation par les comités de protection des personnes

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Sous-section 2

Procédure relative aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments

R1124-6 — R1124-10

Code de la santé publique

Sous-section 1 : Désignation du comité

Article R1124-2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Désignation du comité de protection des personnes pour les essais cliniques sur les médicaments

Résumé Un comité est choisi après le dépôt d'une demande d'essai clinique.

Après le dépôt de la demande d'évaluation d'essai clinique définie au 1 de l'article 5 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2004, un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1.

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Article R1124-3

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Attribution des dossiers au comité de protection des personnes

Résumé Certains dossiers d'essais cliniques sont examinés par le même comité si le numéro UE est le même, s'ils sont redéposés ou s'ils concernent des changements importants.

Par dérogation au premier alinéa de l'article R. 1124-2, sont attribués au comité de protection des personnes préalablement saisi :

1° Les dossiers de demande d'évaluation d'un essai clinique disposant, dans le portail de l'Union mentionné à l'article 80 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné, du même numéro UE d'essai qu'un précédent dossier devenu caduc, retiré ou qui n'a pas été validé dans les conditions prévues à l'article 5 de ce règlement ;

2° Les dossiers faisant l'objet d'un nouveau dépôt dans les conditions prévues à l'article 13 du règlement susmentionné ;

3° Les dossiers de demande de modifications substantielles de l'essai clinique initial.

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Article R1124-4

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Information au comité de protection des personnes sur un avis favorable préalable

Résumé Un promoteur d'essai clinique peut dire à un comité qu'un autre comité a déjà donné son accord, et ce comité peut demander à transférer le dossier.

Le promoteur d'un essai clinique, dont la demande a été déposée dans les conditions prévues au 1 de l'article 98 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné, peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné que cette demande a déjà reçu un avis favorable d'un autre comité.

Le comité désigné peut demander au ministre chargé de la santé que ce dossier soit attribué au comité qui a émis le premier avis favorable.

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Article R1124-5

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Procédure de déclaration des essais cliniques liés à des études parentes

Résumé Quand un essai clinique est une suite d'un autre, le responsable doit le dire au comité de protection des personnes dans les 24 heures, qui peut ensuite demander à un ministre de transférer le dossier.

Le promoteur d'un essai clinique qui consiste en l'extension d'un précédent essai peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné que cet essai est lié à une étude parente évaluée par un autre comité de protection des personnes.

Le comité désigné peut demander au ministre chargé de la santé que ce dossier soit attribué au comité qui a évalué la première étude parente.

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