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Chapitre II

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

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Sanctions financières

R5462-4

Code de la santé publique

Section 1 : Sanctions pénales

Article R5462-1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Sanctions pénales pour non-respect des obligations de réactovigilance

Résumé Ne pas désigner une personne pour surveiller les dispositifs médicaux ou ne pas signaler leurs problèmes peut coûter cher.

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :

1° Pour un établissement de santé, un syndicat interhospitalier, un groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou un établissement de transfusion sanguine mentionné à l'article R. 5222-10, de ne pas désigner un correspondant de réactovigilance ou de ne pas en communiquer le nom au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

2° Pour le professionnel de santé ayant eu connaissance d'une défaillance ou d'une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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Article R5462-2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Récidive des contraventions relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Résumé Si on fait la même faute deux fois, on peut avoir une amende plus lourde.

La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5462-1 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

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Article R5462-3

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Sanctions pour présentation de dispositifs non conformes

Résumé Montrer des dispositifs médicaux non conformes sans le dire est puni par une amende.

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe le fait de présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes aux dispositions des articles R. 5221-10 et R. 5221-14 sans accompagner cette présentation d'un panneau qui indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.

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