Code de la santé publique

Sous-section 2 : Centres ou professionnels certifiés

Article R5212-47

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Certificat de conformité pour les centres et professionnels certifiés en remise en bon état d’usage

Résumé Les centres ou professionnels qui réparent des dispositifs médicaux doivent obtenir un certificat valable quatre ans délivré par un organisme accrédité ; ce certificat garantit que leurs pratiques respectent les règles fixées par l’arrêté ministériel et peut être suspendu ou retiré si ces conditions ne sont plus remplies.
Mots-clés : certification matériovigilance remise en bon état d'usage dispositifs médicaux

Les centres ou les professionnels certifiés pour réaliser les opérations de remise en bon état d'usage disposent d'un certificat établissant la conformité de leurs pratiques avec les conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 5212-44.

Le certificat est délivré, pour une durée de quatre ans, par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un autre organisme national d'accréditation mentionné par le règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation.

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les conditions dans lesquelles le certificat est accordé et peut, le cas échéant, être suspendu ou retiré en application de l'article R. 5212-51.

Article R5212-48

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Certificat d’accréditation pour remise en bon état d’usage

Résumé Le certificat délivré aux centres ou professionnels certifiés est adressé au demandeur ainsi qu’aux ministres de la santé et du social, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et à l’agence régionale compétente.
Mots-clés : certification matériovigilance

Le certificat est adressé par l'organisme certificateur :

1° Au demandeur ;

2° Aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

3° Au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

4° Au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort territorial de laquelle se trouve le lieu d'exercice de l'activité.

Article R5212-49

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Publication des listes de centres certifiés et décisions

Résumé Les ministres publient en ligne la liste des centres certifiés ainsi que les décisions de suspension ou retrait du certificat.
Mots-clés : matériovigilance certification médicale santé publique

Les ministres chargés de santé et la sécurité sociale publient sur le site internet du ministère de la santé la liste des centres et professionnels certifiés ainsi que les décisions de suspension et de retrait de certificat.