Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé demande, le cas échéant, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de concéder à titre gracieux l'exploitation et la fabrication du médicament en cause à un établissement pharmaceutique détenu par une personne morale de droit public qu'il désigne, dans le délai d'un mois à compter de la réception du rapport complet.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception de cette demande pour y répondre et en informer le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette information est publiée sur le site internet de l'agence.