Sans préjudice des mentions exigées par les dispositions législatives et réglementaires relatives aux substances vénéneuses, l'étiquetage du conditionnement primaire et du conditionnement extérieur d'un médicament vétérinaire faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché doit porter les mentions suivantes, conformes à l'autorisation de mise sur le marché, lisibles, compréhensibles et indélébiles :

a) La dénomination du médicament ;

b) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prises, ces mentions pouvant n'être indiquées que sur le conditionnement extérieur ;

c) La composition qualitative et quantitative définie au 2° du R. 5146-27-1 ;

d) Le numéro du lot de fabrication ;

e) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;

f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;

g) Les animaux de destination, le mode d'administration, la voie d'administration ;

h) Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;

i) La date de péremption ;

j) Les précautions de conservation, s'il y a lieu ;

k) Les précautions particulières d'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets ;

l) Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;

m) La mention "usage vétérinaire", le cas échéant, complétée par la mention " à ne délivrer que sur ordonnance" ainsi que par la mention de la durée minimale de conservation de l'ordonnance fixée par l'arrêté prévu au dernier alinéa du II de l'article L. 234-1 du code rural, ou encore par toute mention découlant des dispositions prises en application du deuxième alinéa de l'article R. 5146-33, ces trois dernières mentions pouvant ne figurer que sur le conditionnement extérieur.

Les indications prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes indications figurent dans toutes les langues utilisées.

Les ampoules et autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5146-49 peuvent ne comporter que les mentions suivantes :

a) La dénomination du médicament ;

b) La quantité des principes actifs ;

c) La voie d'administration ;

d) Le numéro du lot de fabrication ;

e) La date de péremption ;

f) La mention "usage vétérinaire".

Dans ce cas, le conditionnement extérieur doit comporter l'ensemble des mentions prévues à l'article R. 5146-49.

Dans le cas des petits conditionnements primaires autres que les ampoules ne contenant qu'une dose d'utilisation et sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5146-49-1, les mentions prévues à l'article R. 5146-49 ne figurent que sur le conditionnement extérieur.

L'inclusion d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament est obligatoire, sauf si les indications mentionnées à l'article R. 5146-49-4 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.

Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement du médicament vétérinaire, elle doit concerner uniquement ce médicament, sauf dérogation accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Pour les vaccins, la mention d'autres vaccins peut être autorisée lorsque la description du schéma vaccinal complet l'impose et quand la compatibilité des vaccins a été démontrée.

Cette notice doit être rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et lisibles. Elle peut en outre être rédigée dans d'autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.

La notice doit être établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.

Elle doit comporter :

a) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;

b) La dénomination du médicament ;

c) La composition qualitative et quantitative définie au 2° de l'article R. 5146-27-1 ;

d) Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables dans la mesure ou ces informations sont nécessaires à l'utilisation du médicament ;

e) Les animaux de destination, la posologie, le mode et la voie d'administration et toute autre information pour une administration correcte du médicament, s'il y a lieu ;

f) Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;

g) Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;

h) Les précautions d'emploi et toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;

i) Les précautions particulières pour l'élimination de médicaments non utilisés ou des déchets, s'il y a lieu.

Les emballages ou récipients des aliments médicamenteux, y compris ceux préparés extemporanément dans les conditions prévues aux articles L. 5143-2 et L. 5143-3, portent, imprimée sur les deux faces en lettres très apparentes de quatre centimètres de hauteur au moins, la mention "aliments médicamenteux".

L'étiquetage des aliments médicamenteux doit être de couleur bleue et comporter les mentions prévues par la réglementation applicable à l'étiquetage des aliments ainsi que les mentions suivantes :

a) La dénomination de l'aliment médicamenteux ;

b) Le poids net ou le volume net ;

c) La composition qualitative et la quantité de prémélange médicamenteux incorporée dans l'aliment médicamenteux ;

d) Le numéro du lot de fabrication ;

e) La dénomination du prémélange médicamenteux et son numéro d'autorisation de mise sur le marché ;

f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de l'aliment médicamenteux ;

g) Les animaux de destination ;

h) Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;

i) La date de péremption ;

j) Les précautions de conservation, s'il y a lieu ;

k) Les précautions particulières d'élimination des aliments médicamenteux non utilisés ou des déchets ;

l) Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux.

Lorsque l'aliment médicamenteux est commercialisé en citernes ou autres contenants analogues, les mentions précitées peuvent figurer sur un document d'accompagnement à condition qu'un même signe distinctif figure sur le document d'accompagnement et le contenant afin de permettre l'identification de la livraison.

En vue de la préparation extemporanée des aliments médicamenteux dans les conditions prévues à l'article L. 610-1, les utilisateurs doivent disposer d'installations adaptées à cet usage, ayant reçu un agrément préalable accordé par arrêté du préfet du département où se trouve l'installation, sur proposition du directeur départemental des services vétérinaires.

L'agrément ne peut être donné qu'aux installations permettant, dans les conditions de fonctionnement prévues par le constructeur, la réalisation d'un mélange homogène et l'élimination complète des lots préparés.

Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixe les modalités de présentation et d'instruction des demandes ainsi que les spécifications techniques auxquelles doivent répondre les installations pour obtenir l'agrément susmentionné.

Toute décision de refus d'agrément doit être motivée et intervenir dans les quatre-vingt-dix jours à compter du dépôt de la demande. A défaut de décision expresse du préfet dans ce délai, l'autorisation est réputée acquise.