Il est créé un établissement public de l'Etat à caractère administratif dénommé Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, doté de la personnalité juridique et de l'autonomie financière et placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.

Cet établissement public est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de ses missions, définis par le présent titre et précisés par voie réglementaire.

L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé a pour mission :

1° De favoriser, tant au sein des établissements de santé publics et privés que dans le cadre de l'exercice libéral, le développement de l'évaluation des soins et des pratiques professionnelles ;

2° De mettre en oeuvre la procédure d'accréditation des établissements de santé mentionnée à l'article L. 710-5.

L'agence nationale peut également être chargée de l'évaluation d'actions et de programmes de santé publique.

Au titre de sa mission d'évaluation des soins et des pratiques professionnelles dans les secteurs hospitalier et des soins de ville, l'agence nationale est chargée :

1° D'élaborer avec des professionnels, selon des méthodes scientifiquement reconnues, de valider et de diffuser les méthodes nécessaires à l'évaluation des soins, y compris palliatifs, et des pratiques professionnelles ;

2° D'élaborer et de valider des recommandations de bonnes pratiques cliniques et des références médicales et professionnelles en matière de prévention, de diagnostic, de thérapeutique et de soins palliatifs ;

3° De donner un avis sur la liste des actes ou prestations qui sont pris en charge ou donnent lieu à remboursement par les organismes d'assurance maladie ;

4° De réaliser ou de valider des études d'évaluation des technologies relatives à son domaine de compétence ;

5° De proposer toute mesure contribuant au développement de l'évaluation, notamment en ce qui concerne la formation des professionnels de santé ;

6° De diffuser ses travaux et de favoriser leur utilisation ;

7° D'apporter son concours à la mise en oeuvre d'actions d'évaluation des soins et pratiques professionnelles.

Au titre de sa mission d'accréditation des établissements de santé, l'agence nationale est chargée, en s'appuyant notamment sur les méthodes, recommandations et références mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 791-2 :

1° D'élaborer avec des professionnels et des organismes concernés, selon des méthodes scientifiquement reconnues, ou de valider des référentiels de qualité des soins et des pratiques professionnelles fondés sur des critères multiples ;

2° De diffuser ces référentiels et de favoriser leur utilisation par tous moyens appropriés ;

3° De mettre en oeuvre la procédure d'accréditation des établissements et d'accréditer ces établissements sur le rapport des experts visés à l'article L. 791-4 ;

4° De veiller, par tout moyen approprié, à la validation des méthodes et à la cohérence des initiatives relatives à l'amélioration de la qualité dans le domaine de la prise en charge des patients.

Pour développer l'évaluation des soins et des pratiques professionnelles et mettre en oeuvre la procédure d'accréditation, l'agence nationale s'assure de la collaboration des professionnels par la constitution et l'animation d'un réseau national et local d'experts.

Les personnes collaborant, même occasionnellement, aux travaux de l'agence nationale ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prêter leur concours à une mission relative à une affaire dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect.

Elles sont tenues au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires.

L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.

Le conseil d'administration de l'agence est composé :

1° De personnels médicaux, paramédicaux, techniques et administratifs des établissements de santé ;

2° De représentants des unions des médecins exerçant à titre libéral et des autres professionnels de santé libéraux ;

3° De représentants de l'Etat ;

4° De représentants des organismes d'assurance maladie ;

5° De représentants des organismes mutualistes ;

6° De personnalités qualifiées.

Les catégories mentionnées aux 3°, 4° et 5° ne peuvent détenir ensemble plus du quart des voix délibératives au sein du conseil d'administration. La moitié au moins des membres de ce conseil sont des médecins.

Les modalités de désignation des membres sont définies par voie réglementaire.

Les membres du conseil d'administration sont nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de quatre ans.

Le président du conseil d'administration de l'agence est nommé par le ministre chargé de la santé, après avis du conseil d'administration, au sein des catégories mentionnées aux 1°, 2° et 6° du présent article.

Le directeur général de l'agence est nommé par le ministre chargé de la santé après avis du conseil d'administration, pour une durée de cinq ans.

Le directeur général de l'agence et les présidents du conseil scientifique des deux sections de ce conseil et du collège de l'accréditation visés aux articles L. 791-7 et L. 791-8 assistent au conseil d'administration avec voix consultative.

I. - Le conseil d'administration :

1° Adopte le budget de l'agence et approuve les comptes ;

2° Adopte le règlement intérieur de l'agence ;

3° Fixe le programme, annuel et pluriannuel, des travaux d'évaluation et d'accréditation et en suit l'exécution.

II. - Le directeur général prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration et met en oeuvre la politique définie par ce dernier. Il est compétent pour régler les affaires de l'agence autres que celles énumérées au I ci-dessus et aux articles L. 791-7 et L. 791-8.

Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile.

Un conseil scientifique, dont la composition et le mode de désignation sont fixés par voie réglementaire, veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. Il assiste le président du conseil d'administration et le directeur général.

Ses membres, parmi lesquels figurent des personnalités étrangères, sont choisis pour leur compétence notamment dans le domaine de la qualité des soins et des pratiques professionnelles, de l'évaluation et de la recherche médicale.

Le conseil scientifique comprend deux sections : une section de l'évaluation et une section de l'accréditation.

Un collège de l'accréditation, dont la composition est fixée par voie réglementaire, est placé auprès du conseil d'administration et du directeur général de l'agence.

Le collège de l'accréditation valide le rapport d'accréditation et accrédite les établissements de santé.

Les membres de ce collège sont désignés, sur proposition du conseil scientifique, après avis des membres du conseil d'administration mentionnés aux 1°, 2° et 6° de l'article L. 791-5, pour une durée de trois ans, par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les règles de son fonctionnement garantissant l'indépendance de ses membres et l'absence de conflit d'intérêts sont fixées par voie réglementaire.

Les ressources de l'agence sont constituées notamment par :

1° Des subventions de l'Etat ;

2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale ; un décret en Conseil d'Etat détermine notamment les modalités de fixation et de révision de cette dotation globale par l'autorité compétente de l'Etat ;

3° Le produit des redevances pour services rendus établies par décret en Conseil d'Etat ;

4° Des taxes créées à son bénéfice ;

5° Des produits divers, des dons et legs.

L'agence emploie des contractuels de droit public avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée indéterminée.

Elle peut également, pour occuper des fonctions permanentes ou occasionnelles de caractère scientifique et technique, employer des contractuels de droit privé.

Ces fonctions peuvent être exercées, sans que leur soient opposables les règles de cumul de rémunération, par des agents exerçant par ailleurs une activité professionnelle privée.