Le pictogramme prévu au deuxième alinéa de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique est décliné en trois modèles différents, correspondant chacun à un niveau de risque potentiel du médicament ou produit en ce qui concerne les effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Le pictogramme associé au niveau 1 concerne les médicaments ou produits contenant des substances actives mentionnées dans l'annexe au présent arrêté, qui ne remettent pas en cause la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines mais nécessitent que les patients soient informés.
Le pictogramme associé au niveau 1 a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond jaune (référence pantone : 108 C) dans lequel se trouve une voiture noire, et « Niveau 1 » est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : « Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice. »

Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 231 du 03/10/2008 texte numéro 30

Le pictogramme associé au niveau 2 concerne les médicaments ou produits contenant des substances actives mentionnées dans l'annexe au présent arrêté, qui peuvent remettre en cause l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines et nécessitent l'avis d'un professionnel de santé.
Le pictogramme associé au niveau 2 a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond orange (référence pantone : 151 C) dans lequel se trouve une voiture noire, et « Niveau 2 » est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : « Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé. »

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JOn° 231 du 03/10/2008 texte numéro 30

Le pictogramme associé au niveau 3 concerne les médicaments ou produits contenant des substances actives mentionnées dans l'annexe au présent arrêté, pour lesquels l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines est remise en cause pendant leur utilisation.
Le pictogramme associé au niveau 3 a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond rouge (référence pantone : 485 C) dans lequel se trouve une voiture noire, et « Niveau 3 » est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : « Attention, danger : ne pas conduire. Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. »

Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 231 du 03/10/2008 texte numéro 30

Lorsque le médicament ou produit contient plusieurs substances actives auxquelles sont associés des niveaux de risque différents, s'applique le modèle de pictogramme du niveau le plus élevé.

I. ― Les dispositions de l'article 1er sont applicables aux médicaments ou produits soumis à autorisation de mise sur le marché, autorisés à la date de classification de la ou des substances actives qu'ils contiennent dans l'annexe au présent arrêté ou à la date de modification de cette classification, dans un délai d'un an à compter de cette même date.
Elles s'appliquent avant l'expiration de ce même délai, à la date du renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché ou de la modification des éléments de cette autorisation.
II.-Par dérogation au I du présent article, les dispositions de l'article 1er sont applicables sans délai aux médicaments ou produits contenant une ou des substances actives pour lesquelles il est indiqué « expiré » dans les tableaux de l'annexe précitée.
III.-Dans les cas mentionnés au I du présent article, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché transmet pour information au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un exemplaire du conditionnement extérieur comportant le pictogramme.
Les dispositions de l'article R. 5121-41 du code susvisé ne s'appliquent pas aux cas prévus par le présent article. Toutefois, en cas de non-respect des dispositions du présent article, les mesures de suspension prévues à l'article R. 5121-47 du même code sont applicables.

A titre transitoire, lorsqu'un médicament ou produit qui a des effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit contient une ou des substances actives non mentionnées en annexe au présent arrêté, son conditionnement extérieur doit comporter un pictogramme ayant la forme d'un triangle équilatéral rouge sur fond blanc dans lequel se trouve une voiture noire :

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JOn° 231 du 03/10/2008 texte numéro 30

Les dimensions du pictogramme sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur du médicament ou produit.

L'arrêté du 18 juillet 2005 pris pour l'application de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits est abrogé.

Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.