Le dossier de demande d'avis comprend :
I. - Un dossier administratif contenant :
1° Un courrier de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, comprenant notamment :
a) Le type d'organe ou du tissu d'origine animale sur lequel porte la recherche ;
b) Les informations concernant la conception, la sélection, la production et l'élevage des animaux, le prélèvement, la conservation, la transformation, le transport et l'utilisation des organes ou les tissus sur lesquels porte la demande ;
c) Les conditions sanitaires auxquelles répondent les animaux dont proviennent les organes et les tissus utilisés ;
d) L'identification de ces animaux, des organes et des tissus permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus et d'assurer la sécurité sanitaire des organes et des tissus ;
2° Le formulaire de demande d'avis auprès du comité de protection des personnes et d'autorisation auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;
4° Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique.
II. - Un dossier sur la recherche contenant :
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
2° Le résumé du protocole rédigé en français, daté et comportant le numéro de version mentionné au 1° ;
3° La brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique ;
4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
5° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévue à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique ou destiné au membre de la famille du participant ;
6° Lorsque la recherche porte sur l'utilisation thérapeutique d'organes ou de tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments chez l'être humain, le dossier comprend :
- la description des opérations et actes qui seront réalisés sur le corps de la personne après les interventions pour assurer la meilleure restauration possible du corps ;
- la description des mesures de biosécurité et des dispositifs de protection individuelle mises en place pour protéger les professionnels de santé exposés et les autres patients pris en charge dans les unités concernées ainsi que la définition des modalités éventuelles de suivi des personnes exposées ;
7° Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ou le formulaire de recueil du témoignage d'un membre de la famille attestant du consentement des personnes se prêtant à la recherche ;
8° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
9° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de respect, dignité et de décence de l'être humain qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
10° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;
11° La nature de la décision finale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.