Code de la santé publique

Article L1123-6

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Procédure d'évaluation des projets de recherche impliquant la personne humaine

Résumé Avant de faire une recherche sur des personnes, il faut obtenir l'avis d'un comité. Si l'avis est négatif, on peut demander une deuxième opinion, sauf pour les recherches secrètes.

I.-Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet, dans des conditions prévues à l'article L. 1123-14. Il ne peut solliciter qu'un avis par projet de recherche.

En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet, pour un second examen, à un autre comité de protection des personnes selon des modalités prévues à l'article L. 1123-14.

II.-Les dispositions du I ne sont pas applicables au comité de protection des personnes prévu à l'article L. 1123-16 lorsque son avis doit être recueilli pour un projet de recherche relevant du secret de la défense nationale mentionnée au chapitre III bis.

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Historique des versions

Version 6

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Clarification sur la compétence et disponibilité des comités

Résumé des changements Le texte ajoute que le comité choisi doit être parmi ceux disponibles et posséder la compétence requise pour examiner le projet, précisant ainsi les critères de sélection.

I.-Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet, dans des conditions prévues à l'article L. 1123-14. Il ne peut solliciter qu'un avis par projet de recherche.

Version 5

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Exception pour les recherches liées à la défense nationale

Résumé des changements Le texte ajoute une disposition précisant que les règles précédentes ne s’appliquent pas aux comités désignés à l’article L 1123‑16 lorsqu’ils évaluent des projets liés au secret de la défense nationale.

En vigueur à partir du vendredi 19 janvier 2018

I. - Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire dans des conditions prévues à l'article L. 1123-14. Il ne peut solliciter qu'un avis par projet de recherche.

II. - Les dispositions du I ne sont pas applicables au comité de protection des personnes prévu à l'article L. 1123-16 lorsque son avis doit être recueilli pour un projet de recherche relevant du secret de la défense nationale mentionnée au chapitre III bis.

Version 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Remplacement d’une Commission par un Ministre pour les revues secondaires

Résumé des changements Le texte supprime la référence à la Commission nationale et introduit un rôle du ministre chargé de la santé pour les examens secondaires, sans délai précis pour désigner le second comité et en ne permettant cette demande qu’après un avis défavorable du premier comité.

En vigueur à partir du samedi 31 décembre 2016

Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire dans des conditions prévues à l'article L. 1123-14. Il ne peut solliciter qu'un avis par projet de recherche.

En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet, pour un second examen, à un autre comité de protection des personnes selon des modalités prévues à l'article L. 1123-14.

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Réorganisation centralisée du dispositif d’avis éthique

Résumé des changements Le texte remplace les comités locaux et le rôle du ministre par une Commission nationale qui désigne aléatoirement un comité pour chaque projet ; le promoteur peut désormais demander un autre comité avant ou après un avis défavorable.

En vigueur à partir du mardi 1 juillet 2014

Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire par la commission nationale mentionnée à l'article L. 1123-1-1. Il ne peut solliciter qu'un avis par projet de recherche.

Avant que le comité rende son avis, le promoteur peut demander à la commission nationale de désigner un autre comité de protection des personnes pour l'examen du projet. La commission nationale désigne ce second comité de manière aléatoire dans un délai ne pouvant excéder un mois à compter de la demande.

En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission nationale de soumettre le projet, pour un second examen, à un autre comité de protection des personnes. La commission nationale désigne cet autre comité de manière aléatoire dans un délai ne pouvant excéder un mois à compter de la demande.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Ajout d’une disposition concernant le recours au ministre pour certaines recherches

Résumé des changements Un nouveau paragraphe est ajouté, précisant que le ministre chargé de la santé peut être sollicité pour un second examen lorsqu’un avis défavorable concerne une recherche définie à l’article L 1121‑1, § 2.

En vigueur à partir du mercredi 19 avril 2006

Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur est tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un des comités de protection des personnes compétents pour le lieu où l'investigateur ou, le cas échéant, l'investigateur coordonnateur, exerce son activité. Il ne peut solliciter qu'un seul avis par projet de recherche.

Toutefois, en cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet de recherche, pour un second examen, à un autre comité désigné par le ministre, dans des conditions définies par voie réglementaire.

Le ministre chargé de la santé peut être saisi de la même demande en cas d'avis défavorable du comité de protection des personnes sur une recherche définie au 2° de l'article L. 1121-1.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du mercredi 11 août 2004