Code de la santé publique

Article L1127-2

Créé le 22 avril 2022 · En vigueur depuis le 31 juillet 2022

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Encadrement de l'utilisation d'organes animaux pour des thérapies

Résumé. L'utilisation d'organes ou tissus animaux à des fins thérapeutiques est strictement encadrée et nécessite une autorisation spéciale.

L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est autorisée que dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis est fixé par voie réglementaire.

Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.

Des décisions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fixent :

1° Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l'élevage des animaux ;

2° Les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ;

3° Les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus.

Historique des versions

En vigueur depuis le dimanche 31 juillet 2022

Créé parOrdonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022art. 1

Déplacé le dimanche 31 juillet 2022

En résumé. Le texte a été modifié pour encadrer l'utilisation thérapeutique d'organes ou de tissus d'origine animale, en imposant des autorisations spécifiques et des règles de bonne pratique.

L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinésà des médicaments n'est autorisée que dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine soumises aux dispositionsdu présent titre. Les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou tissus chez l'être humain nepeuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse del'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillanceà long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner son autorisation et au comité de protection despersonnes pour donner son avis est fixé par voie réglementaire.

Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont définiespar décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis del'Agence de la biomédecine.

Des décisions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produitsde santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et del'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire del'alimentation, de l'environnement et du travail fixent :

1° Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l'élevage des animaux ;

2° Les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ;

3° Les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus. ⏺

En vigueur du vendredi 22 avril 2022 au samedi 30 juillet 2022

Créé parOrdonnance n°2022-582 du 20 avril 2022art. 2

Comme il est dit à l'

article 223-9 du code pénal

ci-après reproduit :

" Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2, de l'infraction définie à l'article 223-8.

Les peines encourues par les personnes morales sont :

1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 ;

2° Les peines mentionnées à l'article 131-39.

L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise. "