La secrétaire d'Etat chargée du commerce, de l'artisanat, de la consommation et de l'économie sociale et solidaire,
Vu le règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 modifié relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients, notamment son article 1er ;
Vu le règlement (CE) n° 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 modifié concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires, notamment ses articles 11 et 12 ;
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, notamment la notification n° 2015/0365/F ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5111-1 ;
Vu le décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 modifié relatif aux compléments alimentaires, notamment ses articles 6 et 16,
Arrête :
Le présent arrêté établit la liste des substances à but nutritionnel ou physiologique, mentionnées au 2° de l'article 6 du décret du 20 mars 2006 susvisé ainsi que les conditions de leur emploi dans la fabrication des compléments alimentaires.
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Le présent arrêté s'applique aux compléments alimentaires auxquels sont ajoutées des substances chimiquement définies, à des fins nutritionnelles ou physiologiques.
Il ne s'applique pas :
- aux nutriments définis au 2° de l'article 2 du décret du 20 mars 2006 susvisé ;
- aux substances utilisées à des fins autres que nutritionnelles ou physiologiques.
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Sans préjudice des dispositions des 1° et 3° de l'article 6 du décret du 20 mars 2006 susvisé, seules les substances à but nutritionnel ou physiologique figurant à l'annexe I peuvent être mises sur le marché afin d'être employées dans la fabrication des compléments alimentaires.
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Les substances à but nutritionnel ou physiologique peuvent être employées, seules ou en mélange, dans la fabrication d'un complément alimentaire si elles remplissent les conditions suivantes :
1° Elles ne présentent pas de danger pour la santé du consommateur auquel le produit est destiné, aux doses proposées, selon les preuves scientifiques disponibles ;
2° Leur utilisation n'induit pas le consommateur en erreur.
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1° Sans préjudice des 2 et 3, la quantité totale de substance à but nutritionnel ou physiologique présente dans la portion journalière maximale de complément alimentaire dont la consommation est recommandée est limitée à la dose nécessaire pour atteindre l'objectif nutritionnel ou physiologique désiré, lorsque cette dose est connue.
2° L'ajout, dans un complément alimentaire, d'une substance à but nutritionnel ou physiologique respecte les conditions fixées au 1 de l'annexe I.
3° L'ajout, dans un complément alimentaire, d'une substance à but nutritionnel ou physiologique figurant au 2 de l'annexe I ne doit pas conduire à ce que celui-ci constitue un médicament par fonction tel que défini par l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, notamment en exerçant une activité pharmacologique.
A ce titre, la quantité de substance à but nutritionnel ou physiologique présente dans la portion journalière maximale de complément alimentaire dont la consommation est recommandée ne doit pas atteindre la dose considérée comme pharmacologique.
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Les producteurs de substances à but nutritionnel ou physiologique et les producteurs de compléments alimentaires en contenant détiennent, dans la limite de leurs activités, les informations nécessaires pour s'assurer de la conformité de leurs produits.
A cette fin, ils détiennent notamment les informations pertinentes énumérées à l'annexe II.
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Les producteurs de compléments alimentaires contenant des substances à but nutritionnel ou physiologique :
- fournissent aux consommateurs les informations garantissant une consommation sûre et non préjudiciable à la santé, en particulier par les femmes enceintes et allaitantes ;
- mettent en place une surveillance postérieure à la commercialisation de leurs produits de manière à être informés des effets indésirables que ceux-ci pourraient provoquer.
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Les dispositions du présent arrêté entrent en vigueur le 1er janvier 2017.
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Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
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Fait le 26 septembre 2016.
Martine Pinville