Les services et outils numériques en santé développés par des éditeurs de solutions numériques publics ou privés, peuvent être référencés au catalogue de l'espace numérique de santé, ci-après dénommé "Mon espace santé", sous réserve de respecter les critères définis dans le référentiel annexé au présent arrêté.

Ces critères sont relatifs à la sécurité, à l'interopérabilité, à l'éthique, dont des critères de qualité des contenus proposés et de transparence sur le traitement des données, ainsi que des engagements en faveur de l'accessibilité des personnes aux outils informatiques et du développement durable.

Le référentiel définit certains seuils d'exigence, requis pour l'obtention du référencement d'un outil ou service numérique dans "Mon espace santé", qui sont mentionnés dans l'annexe au présent arrêté, avec la mention "Obligatoire".

La demande de référencement mentionnée à l'article R. 1111-39 du code de la santé publique comporte l'engagement de respecter les critères prévus à l'article 1er.
Elle comporte en outre des éléments complémentaires informatifs relatifs au service ou à l'outil numérique en santé qui doivent obligatoirement être renseignés, qui sont mentionnés dans l'annexe au présent arrêté, avec la mention « Optionnel ».

La demande de référencement comporte également des engagements de l'éditeur relatifs à la protection des données personnelles traitées.

La demande de référencement au catalogue de service de Mon espace santé doit également comporter les pièces justificatives suivantes :

- toute pièce justifiant l'identité de l'organisme demandeur et son immatriculation (numéro SIREN ou à défaut, un numéro d'identification européen) ;

- toute pièce justifiant, le cas échéant, de la conformité aux règles prévues par le règlement 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, ou de toute autre procédure préalable requise au titre d'une réglementation nationale ou européenne ;

- toute pièce justifiant le respect de certains critères obligatoires ou optionnels visés aux articles 1 et 2, lorsque le référentiel figurant en annexe au présent arrêté prévoit la production d'une pièce justificative à fournir en évaluation initiale ;

- l'analyse d'impact relative à la protection des données, lorsque celle-ci est requise au titre de l'article 35 du règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.

Seule est recevable la demande de référencement au catalogue de service de Mon espace santé qui a été reçue dans les conditions définies aux articles 2, 3 et 4.

La déléguée ministérielle au numérique en santé est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.