JORF n°0154 du 5 juillet 2022

Article 4

Article 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Conditions de recevabilité des demandes de référencement au catalogue de service de Mon espace santé

Résumé Une demande de référencement pour Mon espace santé doit inclure des documents prouvant l'identité, la conformité aux règles sur les dispositifs médicaux, le respect de certains critères, et une analyse d'impact sur les données si nécessaire.

Pour être recevable, la demande de référencement au catalogue de service de Mon espace santé doit également comporter les pièces justificatives suivantes :

- toute pièce justifiant l'identité de l'organisme demandeur et son immatriculation (numéro SIREN ou à défaut, un numéro d'identification européen) ;
- toute pièce justifiant, le cas échéant, de la conformité aux règles prévues par le règlement 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, ou de toute autre procédure préalable requise au titre d'une réglementation nationale ou européenne ;
- toute pièce justifiant le respect de certains critères obligatoires ou optionnels visés aux articles 1 et 2, lorsque le référentiel figurant en annexe au présent arrêté prévoit la production d'une pièce justificative ;
- l'analyse d'impact relative à la protection des données, lorsque celle-ci est requise au titre de l'article 35 du règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.


Historique des versions

Version 1

Pour être recevable, la demande de référencement au catalogue de service de Mon espace santé doit également comporter les pièces justificatives suivantes :

- toute pièce justifiant l'identité de l'organisme demandeur et son immatriculation (numéro SIREN ou à défaut, un numéro d'identification européen) ;

- toute pièce justifiant, le cas échéant, de la conformité aux règles prévues par le règlement 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, ou de toute autre procédure préalable requise au titre d'une réglementation nationale ou européenne ;

- toute pièce justifiant le respect de certains critères obligatoires ou optionnels visés aux articles 1 et 2, lorsque le référentiel figurant en annexe au présent arrêté prévoit la production d'une pièce justificative ;

- l'analyse d'impact relative à la protection des données, lorsque celle-ci est requise au titre de l'article 35 du règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.