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Arrêté du 17 décembre 2019

La ministre des solidarités et de la santé,

Vu la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins ;

Vu la directive 2014/110/UE de la Commission du 17 décembre 2014 modifiant la directive 2004/33/CE en ce qui concerne les critères d'exclusion temporaire pour les candidats à des dons homologues ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1211-6-1 et R. 1221-5 ;

Vu l'arrêté modifié du 5 avril 2016 fixant les critères de sélection des donneurs de sang ;

Vu l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 11 décembre 2019,

Arrête :

Créé le 2 avril 2020

Les critères de sélection des donneurs de sang sont les suivants :
I. - Limite d'âge des donneurs :
Avant 18 ans, aucun don n'est autorisé, sauf dans le cas prévu à l'article L. 1221-5. Dès 18 ans et jusqu'à 65 ans révolus, tout type de don est possible, sauf le don de granulocytes, qui n'est autorisé que jusqu'à 50 ans révolus. Le premier don après 60 ans est soumis à l'appréciation d'un médecin de l'établissement de transfusion sanguine.
A partir de 65 ans révolus, seul le don de sang total est autorisé et sous réserve que chaque don soit autorisé par un médecin de l'établissement de transfusion sanguine.
Après 70 ans révolus, aucun don n'est autorisé, sauf dérogation prévue au VII du présent article.
Aucun don n'est autorisé pour les majeurs protégés.
II. - Intervalle entre les dons :
L'intervalle minimum entre deux dons est de :

  • deux semaines entre un don de plasma par aphérèse et tout autre type de don ;
  • quatre semaines entre un don de plaquettes ou un don de granulocytes par aphérèse et tout autre type de don cellulaire, ce délai pouvant être réduit pour les donneurs HLA compatibles, selon l'appréciation du médecin ;
  • huit semaines entre un don de sang total ou de globules rouges en aphérèse combinée et tout autre don de globules rouges ;
  • seize semaines entre un don en aphérèse simple de globules rouges et tout autre don de globules rouges ;
  • seize semaines entre un prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et tout type de don hors plasma ;
  • huit semaines entre un prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et un don de plasma.

Les intervalles à respecter selon les différentes combinaisons entre deux types de don font l'objet d'un tableau figurant à l'annexe I du présent arrêté.
III. - Fréquence des prélèvements :
Sur une période de douze mois, avec une tolérance de quinze jours, le nombre de dons, tous types confondus, est inférieur ou égal à vingt-quatre.
Le nombre d'unités de concentrés de globules rouges prélevés en sang total et/ou par aphérèse est inférieur ou égal à six par an pour les hommes et quatre par an pour les femmes.
Le nombre de dons de concentrés plaquettaires par aphérèse est inférieur ou égal à douze par an pour les hommes et les femmes.
Le nombre de dons de plasma par aphérèse est inférieur ou égal à vingt-quatre par an pour les hommes et les femmes.
Le nombre de dons de granulocytes par aphérèse est inférieur ou égal à deux par an pour les hommes et les femmes et peut être porté à quatre en cas de nécessité thérapeutique, appréciée par un médecin de l'établissement de transfusion sanguine.
IV. - Volume de prélèvement :
Lors d'un prélèvement de sang total, le volume total des constituants sanguins prélevés, hors échantillons et anticoagulants, est inférieur ou égal à 13 % du volume sanguin total estimé du donneur, sans toutefois dépasser 500 ml.
Lors d'un prélèvement d'aphérèse cellulaire, le volume total des constituants sanguins prélevés, hors échantillons et anticoagulants, est inférieur ou égal à 13 % du volume sanguin total estimé du donneur, sans toutefois dépasser 650 ml.
Lors d'un prélèvement d'aphérèse plasmatique, le volume prélevé, hors échantillons et anticoagulants est inférieur ou égal à 16 % du volume sanguin total estimé du donneur, sans toutefois dépasser 750 ml.
Au cours d'une procédure de prélèvement par aphérèse, le volume extracorporel ne dépasse pas 20 % du volume sanguin total estimé.
Pour tout prélèvement, au-delà de 40 ml, le volume supplémentaire d'échantillons est soustrait du volume total prélevé.
V. - Caractéristiques cliniques et biologiques du donneur :
1. Caractéristiques cliniques :
Lors de l'entretien préalable au don, il appartient à la personne habilitée à procéder à l'entretien pré-don d'apprécier la possibilité d'un don au regard des contre-indications du donneur ainsi que de la durée prévue du don. L'appréciation tient compte des éléments issus du questionnaire préalable au don, ainsi que d'éventuelles informations complémentaires obtenues au cours de l'entretien pré-don.
Le prélèvement n'est pas autorisé s'il est décelé un défaut de compréhension du candidat au don ou des réponses insuffisantes ou inadaptées, susceptibles de mettre en cause sa sécurité et la qualité du produit issu du don. Le candidat est ajourné du don s'il présente une contre-indication mentionnée dans l'un des tableaux figurant en annexe II du présent arrêté.
En fonction de situations épidémiologiques particulières ou de données d'hémovigilance, le directeur général de la santé peut, après avis du Haut Conseil en santé publique et des autorités sanitaires compétentes, modifier ou ajouter des contre-indications au don de sang.
Une masse minimum de 50 kg est requise pour tout type de don.
Pour les prélèvements en aphérèse simple de globules rouges, le volume de sang total estimé du donneur est égal ou supérieur à 5 litres.
2. Caractéristiques biologiques :
Le taux d'hémoglobine est au minimum de :

  • 120 g/l pour les femmes et 130 g/l pour les hommes sauf pour les dons en aphérèse simple de globules rouges. Pour les dons de plasma, au-dessous de ces valeurs, le prélèvement est laissé à l'appréciation d'un médecin de l'établissement de transfusion sanguine ;
  • 140 g/l pour les hommes et les femmes pour les dons en aphérèse simple de globules rouges.

Pour le don de plaquettes, la numération plaquettaire est supérieure ou égale à 150 giga/l, avec une dérogation possible pour les donneurs HLA et HPA compatibles, selon l'appréciation du médecin.
Le taux de protides est supérieur ou égal à 60 g/l pour les dons de plasma et les dons de plaquettes.
La poursuite des dons en aphérèse simple de globules rouges ne peut être effectuée que si la ferritinémie réalisée à l'occasion du premier don en aphérèse simple de globules rouges est supérieure à 20 ng/ml.
Après un prélèvement de cellules souches hématopoïétiques, un don ne peut être effectué qu'après avoir vérifié que le taux d'hémoglobine est revenu aux valeurs de référence.
VI. - Dispositions spécifiques aux prélèvements de plasma destiné au fractionnement :
Les contre-indications indiquées à l'annexe II par un astérisque (*) ne sont pas applicables aux prélèvements de plasma destiné au fractionnement.
VII. - Dispositions spécifiques aux prélèvements de sang rare :
Ces dispositions sont portées en annexe III du présent arrêté.
VIII. - Dispositions spécifiques aux prélèvements non thérapeutiques :
Ces dispositions sont portées en annexe IV du présent arrêté.
IX. - Dispositions spécifiques aux prélèvements autologues :
Ces dispositions sont portées en annexe V du présent arrêté.
X. - Dispositions relatives aux donneurs porteurs d'hémochromatose génétique :
Ces dispositions sont portées en annexe VI du présent arrêté.
XI. - Dispositions relatives aux médicaments dont l'utilisation chez un candidat au don de sang entraîne l'ajournement, en complément des médicaments dont l'indication autorisée dans leurs autorisations de mise sur le marché (AMM) est une pathologie excluant du don :
Ces dispositions sont portées en annexe VII du présent arrêté.

Créé le 2 avril 2020

La mise en œuvre des critères de sélection fixés par le présent arrêté fait l'objet d'un bilan au moins annuel du suivi épidémiologique des donneurs de sang réalisé par l'Agence nationale de santé publique et présenté au comité de suivi dont la composition est définie en annexe VIII.
Ce bilan est effectué sur la base des données transmises par l'Etablissement français du sang et par le Centre de transfusion sanguine des armées et est adressé au ministre chargé de la santé.
En cas d'évolution des risques, les critères de sélection sont adaptés en conséquence.
L'Etablissement français du sang et le Centre de transfusion sanguine des armées garantissent la formation de leurs personnels à l'évolution des critères de sélection.

Créé le 2 avril 2020

Le présent arrêté entre en vigueur le 2 avril 2020.

A abrogé les dispositions suivantes :

Arrêté du 5 avril 2016Art. 1 → Version 2Arrêté du 5 avril 2016Art. 2 → Version 1Arrêté du 5 avril 2016Art. 3 → Version 1Arrêté du 5 avril 2016Art. 4 → Version 1Arrêté du 5 avril 2016Sct. AnnexesArrêté du 5 avril 2016Art. Annexe I → Version 1Arrêté du 5 avril 2016Art. Annexe II → Version 2Arrêté du 5 avril 2016Art. Annexe III → Version 1Arrêté du 5 avril 2016Art. Annexe IV → Version 1Arrêté du 5 avril 2016Art. Annexe V → Version 1Arrêté du 5 avril 2016Art. Annexe VI → Version 3Arrêté du 5 avril 2016Art. Annexe VII → Version 2Arrêté du 5 avril 2016Art. Annexe VIII → Version 2
- Arrêté du 5 avril 2016
Art. 1, Art. 2, Art. 3, Art. 4, Sct. Annexes, Art. Annexe I, Art. Annexe II, Art. Annexe III, Art. Annexe IV, Art. Annexe V, Art. Annexe VI, Art. Annexe VII, Art. Annexe VIII

Créé le 2 avril 2020

La ministre des solidarités et de la santé est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 17 décembre 2019.

Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

J. Salomon

En vigueur depuis le jeudi 2 avril 2020

Arrêté du 17 décembre 2019
Article 1
Article 2
Article 3
Article 4
Annexes